Нофлюкс

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Средство, понижающее секрецию желез желудка протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
• K25 Язва желудка
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки
• K29.5 Хронический гастрит неуточненный
• K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета.

Таблетки 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.

Вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоязвенное.

Фармакодинамика

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (H+/K+-АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФазы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2 4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно, продолжительность действия 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2 3 дней. В первые 2 8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1 2 нед после отмены. Не влияет на ЦНС, ССС и дыхательную систему.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, Tmax 3,5 ч. Cmax и AUC в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 0,7 1,5 ч, клиренс (283 98) мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 в 2 3 раза. У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза, Cmax на 60%. Связь с белками плазмы 97%. Выводится почками 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник 10%.

Показания препарата Нофлюкс

Монотерапия:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

синдром Золлингера-Эллисона.

В составе комплексной терапии:

эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом;

лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав;

беременность;

лактация;

детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность.

Побочные действия

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100 и 1/10); нечасто ( 1/1000 и 1/100); редко ( 1/10000 и 1/1000); очень редко( 1/10000); частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).

Со стороны органов кроветворения: редко нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Аллергические реакции: редко гиперчувствительность (отек лица, эритема).

Со стороны нервной системы: часто бессонница; нечасто повышенная возбудимость; редко головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: часто кашель, фарингит, ринит; нечасто бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительной системы: часто диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм; нечасто диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто инфекции мочевыводящих путей; редко интерстициальный нефрит.

Со стороны кожных покровов: нечасто сыпь, эритема; редко кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: часто неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром; нечасто миалгия, артралгия, боль в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка, увеличение активности печеночных ферментов; редко нарушения зрения, увеличение массы тела; частота неизвестна гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.

Взаимодействие

Замедляет выведение некоторых ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови. Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, т.к. значительно снижаются эффекты атаназавира.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По 20 мг 1 раз в сутки, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки 4 6 нед, при необходимости до 12 нед; при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни 4 8 нед.

Синдром Золлингера-Эллисона. Рекомендуемая начальная доза для взрослого составляет 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 120 мг/день, индивидуально для каждого случая. Один раз в сутки могут приниматься дозы до 100 мг. Дозы в 120 мг необходимо разделить на 2 приема, по 60 мг 2 раза в сутки. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года.

Эрадикация Helicobacter pylori. В составе комплексной терапии по 20 мг 2 раза в сутки, длительность лечения 7 дней.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Лечение: в случае передозировки лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа.

Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику. Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и СТГ.

Влияние на способности к концентрации внимания. В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг. По 7 табл. в блистере (алюминий/алюминий). По 2 или 4 блистера в картонной пачке.

Производитель

Лабораториос Ликонса С.А., Испания. Авенида Миралькампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралькампо, 19200, Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания.

Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30 38, Венгрия.

Тел.: (36-1) 803-55-55; факс: (36-1) 803-55-29.

Претензии потребителей направлять в представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Москве. 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Нофлюкс

При температуре не выше 25 C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Нофлюкс

3 года.

Синонимы нозологических групп