Октреотид, 111 In

радионуклидная диагностика опухолей, имеющих высокую плотность соматостатиновых рецепторов (нейроэндокринные опухоли, опухоли ЦНС, рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого) методом планарной сцинтиграфии или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ);

Действующее вещество:

  Пентетреотид (Pentetreotide)

АТХ

V09IB01 Индия (111In) пентетреотид

Фармакологическая группа

  • Радиофармацевтическое диагностическое средство [Рентгеноконтрастные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
  • C50 Злокачественные новообразования молочной железы
  • C72.9 Центральной нервной системы неуточненного отдела
  • C76 Злокачественное новообразование других и неточно обозначенных локализаций
  • C999* Диагностика злокачественных новообразований

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.
активное вещество:
пентетреотид0,01 мг
вспомогательные вещества: кислота гентизиновая; натрия хлорид; натрия цитрат 5,5-водный
Готовый раствор1 мл
активные вещества:
индий-111111, 222 МБк
пентетреотид0,01 мг
вспомогательные вещества: кислота гентизиновая; натрия хлорид; натрия цитрат; кислота хлористоводородная; вода

Описание лекарственной формы

Лиофилизат белого цвета.

Характеристика

Физико-химические свойства. Октреотид, 111In радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора индия-111 хлорида. Изотоп индий-111 имеет период полураспада 67,37 ч. При распаде индий-111 испускает гамма-кванты с энергией 0,173 МэВ (89%), 0,247 (94%).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - диагностическое.

Фармакодинамика

Октреотид, 111In представляет собой пентетреотид (ДТПА-модифицированный октреотид), меченый изотопом индия-111 (111In). Октреотид синтетический октапептид, являющийся аналогом соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Фармакологическая активность октреотида обусловлена его способностью связываться с рецепторами соматостатина S2 и S5, находящимися на поверхности клеток. Октреотид, 111In активно связывается с теми же рецепторами соматостатина, что и октреотид.

Клетки ряда опухолей и их метастазы имеют высокую плотность рецепторов соматостатина, существенно превышающую их плотность на клетках нормальных тканей, что позволяет визуализировать эти опухоли, используя препарат Октреотид, 111In. Содержание октреотида в препарате в 10 раз меньше, чем в разовой терапевтической дозе, в связи с чем Октреотид, 111In не обладает фармакодинамическими свойствами, характерными для октреотида.

Фармакокинетика

После в/в введения препарат быстро покидает кровяное русло и уже через 10 мин в крови остается 1/3 от введенной дозы.

T1/2 препарата Октреотид, 111In из организма составляет 6 ч. Выведение почти полностью осуществляется через почки. Половина введенной дозы препарата выводится с мочой в течение 6 ч после инъекции. В течение 24 ч выводится 85% от введенной дозы препарата Октреотид, 111In.

Выведение препарата через печень незначительно. Через 3 сут только 2% от введенной дозы определяется в кале.

Октреотид, 111In выводится в основном в неизмененном виде. Однако до 10% радиоактивности выводится в несвязанной с пептидом форме.

Показания препарата Октреотид, 111 In

радионуклидная диагностика опухолей, имеющих высокую плотность соматостатиновых рецепторов (нейроэндокринные опухоли, опухоли ЦНС, рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого) методом планарной сцинтиграфии или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ);

установление рецепторного статуса опухоли с целью прогнозирования клинического эффекта при лечении Октреотидом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости использования препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на срок не менее 48 ч.

Побочные действия

При клиническом использовании препарата нежелательных реакций не выявлено.

Взаимодействие

Не использовать совместно с синтетическими аналогами соматостатина. Данные по взаимодействию с другими ЛС отсутствуют.

Способ применения и дозы

Приготовление препарата Октреотид, 111In

Поместить флакон с лиофилизатом в защитный свинцовый цилиндр, протереть резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом, и высушить в асептических условиях, перенести 1 мл раствора Индия-111 хлорида с помощью иглы и шприца, находящегося в пенале с лиофилизатом, во флакон с лиофилизатом. Легко встряхивать флакон до тех пор, пока весь лиофилизат не растворится. Инкубировать полученный раствор в течение 30 мин при комнатной температуре (не выше 25 C). После этого раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать механических включений.

Полученный раствор рассчитан на 1 пациента и должен быть использован в течение 6 ч после приготовления.

Препарат вводится в/в (болюсно). в дозе 111 МБк для планарной сцинтиграфии и 222 МБк для ОФЭКТ.

Лучевые нагрузки на органы пациента при в/в введении препарата

Органы Поглощенная доза, мГр/МБк
Надпочечники 7,58 10-5
Мочевой пузырь 1,4 10-3
Скелет 5,6 10-5
Головной мозг 1,00 10-5
Молочная железа 1,21 10-5
Желчный пузырь 1,07 10-4
Желудок 1,2 10-4
Тонкий кишечник 4,6 10-4
Верхний отдел толстого кишечника 3,3 10-4
Нижний отдел толстого кишечника 4 10-4
Сердце 2,6 10-3
Почки 8,1 10-4
Печень 7 10-5
Легкие 2,4 10-5
Мышцы 5,18 10-5
Яичники 2,1 10-4
Семенники 7 10-5
Поджелудочная железа 7,78 10-5
Красный костный мозг 6 10-5
Кожа 2,03 10-5
Селезенка 7,54 10-5
Вилочковая железа 1,63 10-5
Щитовидная железа 1,38 10-5
Матка 2,73 10-4

Эффективная эквивалентная доза 1,9 10-1 мЗв/МБк.

Передозировка

При применении препарата в диагностических целях и контроле радиоактивности индия-111 передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии со следующими нормативными документами:

«Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99);

«Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99);

СанПин 2.61. 1281-3;

МУ 2. 6.1. 1892-04.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы темного стекла).

Упаковка 1. Флакон с лиофилизатом, шприц однократного применения, стерильную иглу, 2 спиртовых тампона помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.

Упаковка 2. 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку. Контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.

Производитель

ЗАО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 111024, РФ, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.

Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru.

Условия отпуска из аптек

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.

Условия хранения препарата Октреотид, 111 In

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2 8 C. Допускается отклонение от температурного режима (18 25 C) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят при температуре не выше 25 C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Октреотид, 111 In

Лиофилизат 1 год; готовый препарат не более 6 ч.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкогоБронхогенный рак
Диссеминированный рак легких
Карцинома легких
Мелкоклеточная карцинома легких
Мелкоклеточные анапластические опухоли легкого
Мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого
Мелкоклеточный рак легких
Мелкоклеточный рак легкого
Местно-распространенный мелкоклеточный рак легкого
Местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого
Недифференцированный рак легкого
Немелкоклеточный рак легких
Немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого
Неоперабельный метастатический немелкоклеточный рак легкого
Овсяно-клеточная карцинома легкого
Опухоли легких
Рак бронхов
Рак легких
Рак легких мелкоклеточный
Рак легкого
Рак легкого мелкоклеточный
Рак легкого немелкоклеточный
Рак легкого плоскоклеточный
Рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
C50 Злокачественные новообразования молочной железыГормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе
Гормонозависимый рак молочной железы
Диссеминированная карцинома молочной железы
Диссеминированный рак молочной железы
Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2
Злокачественная опухоль молочной железы
Злокачественное новообразование молочной железы
Карцинома молочной железы
Контралатеральный рак молочной железы
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
Местно-распространенный рак молочной железы
Местно-рецидивирующий рак молочной железы
Метастазирующая карцинома молочной железы
Метастазы опухолей молочной железы
Метастатическая карцинома молочной железы
Неоперабельная карцинома молочной железы
Неоперабельный рак молочной железы
Опухоли молочных желез
Рак груди у женщин с метастазами
Рак груди у мужчин с метастазами
Рак грудной железы
Рак грудных желез у мужчин
Рак молочной железы
Рак молочной железы с отдаленными метастазами
Рак молочной железы в постменопаузе
Рак молочной железы гормональнозависимый
Рак молочной железы с локальными метастазами
Рак молочной железы с метастазами
Рак молочной железы с регионарными метастазами
Рак молочных желез с метастазами
Рак соска и ареолы молочной железы
Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы
Распространенный рак молочной железы
Рецидивирующий рак молочной железы
Рецидивы опухолей молочной железы
РМЖ
Эстрогензависимый рак молочной железы
Эстрогенозависимый рак молочной железы
C999* Диагностика злокачественных новообразованийАбдоминальная радиология
Выявление опухоли
Диагностика гемангиобластомы
Диагностика опухолей
Диагностика феохромоцитомы
Дифференциальная диагностика интрамедуллярных опухолей
Дифференциальная диагностика опухолей
Дифференциальная диагностика при подозрении на менингиому
Маммография
Радиоизотопное сканирование опухолей
Флюоресцентная диагностика опухолей

Источник: rlsnet.ru

Инструкция по применению

Отзывы пользователей
Нет результатов.
Аналоги по цене*

* на основании Анатомо-Терапевтически-Химической (АТХ) системы классификации (АТС)

Нет результатов

Информация о безрецептурных и рецептурных препаратах предоставлена исключительно в справочных целях и ни при каких обстоятельствах не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных средств и/или для замены лекарственных средств, выписанных лечащим врачом, а также не может служить заменой очной консультации врача. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу!