Женале

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Антигестаген [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств

Состав и форма выпуска

в упаковке контурной ячейковой 1 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки или в банке 1 или 2 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антигестагенное, контрацептивное.

Фармакодинамика

Мифепристон синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к ПГ. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь Cmax достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым 1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12 72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч.

Показания препарата Женале®

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).

Противопоказания

наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам;

надпочечниковая недостаточность;

острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

длительная терапия глюкокортикостероидными средствами;

порфирия;

анемия;

нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);

наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

беременность;

период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.

Побочные действия

Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных заболеваний матки и придатков; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.

Взаимодействие

Следует избегать применения НПВС в течение 8 12 дней после приема препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1 табл. за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), вне зависимости от фазы менструального цикла.

Передозировка

Симптомы: в случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Меры предосторожности

Препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД; не рекомендуется применять препарат в качестве плановой, постоянной контрацепции после каждого полового акта, а также ежемесячно.

После применения в качестве посткоитальной контрацепции и до конца текущего менструального цикла не рекомендуются последующие половые акты без применения контрацептивных средств. При дальнейших половых актах следует использовать барьерный метод контрацепции.

Доза препарата 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до его дальнейшего применения следует провести высокочувствительный тест на беременность, гарантирующий, что данный препарат применяется только при отсутствии беременности. В случае наступления беременности, несмотря на применение препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Женале®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Женале®

3 года.

Синонимы нозологических групп