Залеплон

Тяжелые формы нарушения сна (затруднение засыпания).

Действующее вещество:

Залеплон* (Zaleplon*)

Фармакологическая группа

  • Снотворные средства
Описание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания препарата

Тяжелые формы нарушения сна (затруднение засыпания).

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная недостаточность, синдром апноэ во сне, тяжелая легочная недостаточность, тяжелая миастения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется в период беременности (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено). При назначении залеплона женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.

Категория действия на плод по FDA C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (проникает в грудное молоко).

Побочные действия

Побочные эффекты, отмеченные при проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний длительностью 28 35 суток у пациентов, принимавших залеплон по 5 или 10 мг (n=569). В скобках указана частота встречаемости эффекта в группе плацебо (n=344).

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль 30% (35%), головокружение 7% (7%), астения 5% (5%), повышенная сонливость 5% (4%), боль в глазах 4% (2%), парестезия 3% (1%), амнезия 2% (1%), тремор 2% (1%), гипертония 1% ( 1%), повышенная реакция на звуковые раздражители 1% ( 1%); 1% ( 1%) слабость, спутанность сознания, деперсонализация, галлюцинации, гипестезия, вертиго, нарушение зрения, паросмия; боль в ушах 1% (0%).

Со стороны органов ЖКТ: боль в животе — 6% (3%), тошнота — 6% (7%), анорексия 1% ( 1%).

Прочие: дисменорея 3% (2%); 1% ( 1%) периферические отеки, носовое кровотечение, реакции фоточувствительности.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в период премаркетинговой оценки залеплона (фаза 2 и фаза 3 клинических испытаний в США, Канаде и Европе) у пациентов, принимавших залеплон в дозах от 5 до 20 мг/сут (n=2900). Далее перечислены все эффекты, кроме описанных ранее. Важно отметить, что, хотя перечисленные эффекты встречались при лечении залеплоном, они не обязательно были вызваны этим ЛС.

Со стороны нервной системы и органов чувств: 1% мигрень, тревога, депрессия, раздражительность, затруднение мышления (главным образом трудность концентрации внимания), конъюнктивит; ( 0,1%, 1%) нарушение походки, ажитация, апатия, атаксия, циркуморальная парестезия, эмоциональная лабильность, эйфория, гиперестезия, гиперкинезия, гипотония, нарушение координации движений, инсомния, невралгия, нистагм, диплопия, сухость глаз, повышенное слезотечение, фотофобия, тиннит; 0,1% возбуждение, бред, дизартрия, дистония, паралич лица, враждебность, гипокинезия, миоклонус, нейропатия, психомоторное торможение, птоз, снижение/повышение рефлексов, разговор во сне, хождение во сне, смазанная речь, ступор, тризм, нарушение аккомодации глаза, блефарит, катаракта, эрозия роговицы, глухота, офтальмологические геморрагии, глаукома, лабиринтит, отслойка роговицы, потеря вкуса, дефект полей зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ( 0,1%, 1%) стенокардия, блокада ножки пучка Гиса, гипертензия/гипотензия, сердцебиение, синкопе, тахикардия, вазодилатация, желудочковые экстрасистолы; 0,1% бигеминия, церебральная ишемия, цианоз, перикардиальный выпот, постуральная гипотензия, легочная эмболия, синусовая брадикардия, тромбофлебит, вентрикулярная тахикардия.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: ( 0,1%, 1%) анемия, экхимоз, лимфаденопатия; 0,1% эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, пурпура.

Со стороны респираторной системы: 1% бронхит; ( 0,1%, 1%) астма, диспноэ, ларингит, пневмония, храп, изменение голоса; 0,1% апноэ, икота, гипервентиляция, плевральный выпот, увеличение количества мокроты.

Со стороны органов ЖКТ: 1% запор, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса; ( 0,1%, 1%) отрыжка, эзофагит, метеоризм, гастрит, гастроэнтерит, гингивит, глоссит, стоматит, повышение аппетита, жажда, мелена, образование язв во рту, ректальное кровотечение, гиперхолестеринемия; 0,1% афтозный стоматит, билиарная боль, бруксизм, кардиоспазм, хейлит, холелитиаз, дуоденальная язва, дисфагия, энтерит, десневые кровотечения, повышенное слюноотделение, интестинальная обструкция, изменение функциональных печеночных тестов, повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, пептическая язва, изменение цвета языка, отек языка, язвенный стоматит, гипербилирубинемия.

Со стороны обмена веществ: ( 0,1%, 1%) повышение массы тела; 0,1% гипергликемия/гипогликемия, сахарный диабет, кетоз, зоб, гипотиреоидизм, гиперурикемия, непереносимость лактозы, снижение массы тела.

Со стороны мочеполовой системы: ( 0,1%, 1%) боль в области мочевого пузыря, боль в молочных железах, цистит, снижение скорости мочеиспускания, дизурия, гематурия, импотенция, камни в почках, боль в области почек, меноррагия, метроррагия, учащение мочеиспускания, недержание мочи, позывы к мочеиспусканию, вагинит; 0,1% альбуминурия, задержка менструации, лейкоррея, менопауза, уретрит, задержка мочеиспускания, вагинальная геморрагия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1% артралгия, артрит, миалгия; ( 0,1%, 1%) артроз, бурсит, заболевания суставов (в основном распухание, ригидность, боль), миастения, теносиновит; 0,1% миозит, остеопороз.

Со стороны кожных покровов: 1% прурит, сыпь; ( 0,1%, 1%) акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, экзема, макулопапулярная сыпь, гипертрофия кожи, потливость, крапивница, везикулобуллезная сыпь; 1% меланоз, псориаз, пустулярная сыпь, изменение цвета кожи.

Прочие: 1% боль в спине, боль в груди, лихорадка; ( 0,1%, 1%) загрудинная боль, озноб, отек лица, генерализованный отек, эффект похмелья, ригидность шеи, снижение либидо; 0,1% гиперурикемия.

Постмаркетинговые сообщения

Анафилактические/анафилактоидные реакции, включая тяжелые.

Меры предосторожности

Прежде чем приступить к лечению, следует предупредить больного о кратковременности курса лечения и возможности развития синдрома отмены по окончании лечения препаратом.

Продолжительность лечения должна быть, по возможности, как можно короче, ни в коем случае не превышать 2 нед. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного. Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз. В случае, если пациент просыпается вскоре после полуночи в результате короткого T1/2 залеплона, может потребоваться назначение другого препарата с более длительным T1/2.

Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, нарушений восприятия, кошмарных сновидений, галлюцинаций, психических расстройств и нарушения поведения. Дети и пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.

При назначении залеплона больным с депрессией следует выписывать минимальную дозу во избежание сознательной передозировки.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 15 30 C. (в герметичной упаковке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

5 лет.

Источник: rlsnet.ru

Инструкция по применению

Отзывы пользователей
Василиса
маме после инсульта невропатолог назначала этот препарат. Вроде бы хорошо восстановилась после болезни и в санаторий сьездила, но сон был нарушен. Конечно же ходила разбитая весь день, а она еще тогда в школе работала. Недолго, правда, принимала. Врач предупреждала. Где-то месяца два и пару раз в неделю. Потм как-то потихоньку все наладилось.
Аналоги по цене*

* на основании Анатомо-Терапевтически-Химической (АТХ) системы классификации (АТС)

Нет результатов

Информация о безрецептурных и рецептурных препаратах предоставлена исключительно в справочных целях и ни при каких обстоятельствах не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных средств и/или для замены лекарственных средств, выписанных лечащим врачом, а также не может служить заменой очной консультации врача. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу!