Хумаглобин

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Иммуноглобулины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации
• C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
• C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
• C83 Диффузная неходжкинская лимфома
• C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы
• C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
• C90.0 Множественная миелома
• C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
• D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
• D72.8 Другие уточненные нарушения белых кровяных клеток
• D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения
• D84.9 Иммунодефицит неуточненный
• G40.5 Особые эпилептические синдромы
• G61.0 Синдром Гийена-Барре
• P36 Бактериальный сепсис новорожденного
• T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав и форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий: 1 фл.;

иммуноглобулин человека для в/в введения: 250 мг, 500 мг, 1000 мг, 2500 мг, 5000 мг.

Во флаконах по 5, 10, 20, 50 или 100 мл, в комплекте с переходной иглой и 5, 10, 20, 50 и 100 мл растворителя соответственно; в коробке 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок белого или слегка желтого цвета .

Характеристика

Получен путем субфракционирования полиэтиленгликолем продукта фракционирования холодным этанолом смеси плазмы, дающий отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатита С, ВИЧ 1, ВИЧ 2, а также к возбудителю сифилиса. С целью сокращения риска переноса вирусной инфекции продукт в процессе производства подвергается вирусной инактивации выдерживанием в течение 10 ч при температуре 60°C.

Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общий белок 50мг/мл; глицин 15 мг/мл; глюкоза 15 мг/мл. Не менее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1 мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.

Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:

удаление остатка этанола;

вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах pH;

осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатов полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.

Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

Показания препарата Хумаглобин

Нарушения иммунной системы (первичный или вторичный иммунодефицит), аутоиммунные заболевания, профилактика вирусных инфекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам иммуноглобулина человека)

Побочные действия

Повышение температуры, озноб, понижение АД (эти симптомы могут быть в значительной степени уменьшены снижением скорости введения).

Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.

Способ применения и дозы

В/в со скоростью 0,01 0,02 мл/мин/кг массы тела с помощью инфузионной системы разового использования, снабженной фильтром. Для приготовления раствора во флакон вносят приложенный к препарату растворитель и, слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, растворяют лиофильный порошок в течение нескольких минут. При необходимости раствор разбавляют в 4 5 раз 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузий.

Первичный иммунодефицит (при агамма- и гипогаммглобулинемии, связанной с полом агаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости, отсутствии подклассов IgG; синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временного иммунодефицита, связанного с тяжелыми инфекциями): 200 400 мг/кг массы тела с интервалом 2 4 нед. Частота введения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.

ВИЧ-инфекция (лечение): адъювантная терапия для улучшения состояния больного, профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичного иммунодефицита.

Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинской и неходжкинской лимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественных опухолей, для профилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200 300 мг/кг массы тела 1 раз в неделю в период интенсивной терапии.

Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200 мг/кг каждый 5-й день после операции. Длительность лечения до исчезновения опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунного ответа.

Сепсис новорожденных и недоношенных: 300 500 мг/кг массы тела однократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.

Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге, хирургическом вмешательстве, терапевтическом плазмаферезе): 200 400 мг/кг массы тела однократно в зависимости от концентрации IgG в сыворотке.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800 1000 мг/кг массы тела; при остром состоянии двукратно с интервалом 24 ч, при хроническом течении каждый 5-й день до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл; препарат также рекомендовано применять перед удалением селезенки или при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).

Синдром Гийена-Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400 500 мг/кг массы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослабления симптомов и стабилизации состояния.

Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5 последующих дней или 2000 мг/кг массы тела однократно.

Профилактика вирусных инфекций: не позже чем через 24 ч после контакта с больным гепатитом А 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой 50 мг/кг массы тела.

Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокс-Гасто и Веста): 300 400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.

Особые указания

Плановую вакцинацию следует проводить не ранее чем через 12 нед после применения препарата (иммуноглобулины отрицательно влияют на формирование активного иммунитета).

Подготовка к введению препарата Хумаглобин:

1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.

2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.

3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.

4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.

Производитель

АО Хуман по производству вакцин и лекарственных препаратов, Венгрия

Условия хранения препарата Хумаглобин

При температуре 2 8 C. В холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хумаглобин

2 года.

Синонимы нозологических групп