Волювен
лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
Действующее вещество:Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)АТХB05AA07 ГидроксиэтилкрахмалФармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формыРаствор: прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - плазмозамещающее. ФармакодинамикаВолювен является раствором гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для препарата Волювен средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры. Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему препарата Волювен. ФармакокинетикаФармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами. После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60000 70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются -амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется -амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у препарата Волювен составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении C2 находится 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем 8. В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000 80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. Стойкий волемический эффект препарата Волювен составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч. Оказывая плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита). После введения 500 мл препарата Волювен его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч; во второй 12,1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенное накопление вещества в плазме крови не обнаружено. По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях. Особые группы пациентов Нарушение функции почек. У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина 50 мл/мин пиковая концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15 30 мл/мин 51%. Показания препарата Волювенлечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); острая нормоволемическая гемодилюция; терапевтическая гемодилюция; заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения. Противопоказанияповышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу); гипергидратация; гиперволемия; застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких; тяжелые нарушения свертывающей системы крови; внутричерепное кровотечение; состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; гиперхлоремия, гипернатриемия. Применение при беременности и кормлении грудьюСпециальные клинические исследования по применению препарата Волювен у беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямое или опосредованное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдались признаки тератогенности. Волювен можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода. Опыт применения препарата Волювен у женщин в период грудного вскармливания отсутствует. Побочные действияПри применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести. Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита. При длительном введении высоких доз ГЭК кожный зуд. При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата. ВзаимодействиеПри лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза -амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом. Способ применения и дозыВ/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10 20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций. Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюция). В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением препарата Волювен необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии. Максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг. У детей младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении препарата Волювен в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина. Для восполнения ОЦК: максимальная доза взрослым 50 мл/кг/сут; детям 10 18 лет 33 мл/кг/сут; 2 10 лет 25 мл/кг/сут; младше 2 лет и новорожденным 25 мл/кг/сут. Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и гемодилюции. ПередозировкаСимптомы: как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка препаратом Волювен может привести к перегрузке системы кровообращения (например отек легких). Лечение: немедленное прекращение инфузии и, при необходимости, введение диуретика. Меры предосторожностиКак и в случае других растворов, при применении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для введения должны быть уточнены. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови. Дозировку для детей следует подбирать индивидуально, в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса. В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия. Особые указанияСледует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Форма выпускаРаствор для инфузий, 6%. В полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс®», состоящем из двух мешков первичного, с раствором препарата, изготовленного из специального полимера и снабженного двумя портами, и внешнего, изготовленного из полимерной пленки, 250 или 500 мл. 15, 20 или 30 контейнеров в картонной коробке (для стационаров). В пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп», 500 мл. 10 или 20 флаконов в коробке картонной (для стационаров). Производитель«Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346, Германия, Бад Хомбург в.д.Х. Адрес места производства: 61169, Фридберг, Германия. Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9. Тел.: (495) 988-45-78. Условия отпуска из аптекДля стационаров. Условия хранения препарата ВолювенВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Волювен5 лет. Синонимы нозологических групп
|
Источник: rlsnet.ru