Вольтарен

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС Производные уксусной кислоты и родственные соединения]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
• M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
• M18 Артроз первого запястно-пястного сустава
• M19.8 Другой уточненный артроз
• M19.9 Артроз неуточненный
• M25.5 Боль в суставе
• M35.3 Ревматическая полимиалгия
• M54.1 Радикулопатия
• M54.3 Ишиас
• M54.4 Люмбаго с ишиасом
• M54.5 Боль внизу спины
• M54.9 Дорсалгия неуточненная
• M65 Синовиты и тендосиновиты
• M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
• M71 Другие бурсопатии
• M77.9 Энтезопатия неуточненная
• M79.0 Ревматизм неуточненный
• M79.1 Миалгия
• M79.6 Боль в конечности
• R52.9 Боль неуточненная
• R68.8.0* Синдром воспалительный
• T13.0 Поверхностная травма нижней конечности на неуточненном уровне
• T13.3 Травма неуточненного нерва нижней конечности на неуточненном уровне
• T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела

Состав

Описание лекарственной формы

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. Прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря. Размеры 70 100 мм.

Пластырь трансдермальный, 30 мг/сут. Прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря. Размеры 100 140 мм.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - анальгезирующее местное, противовоспалительное местное.

Фармакодинамика

Вольтарен® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза ПГ. Пластырь Вольтарен® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение в организме. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен® Эмульгель® (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном с альбумином (99,4%).

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263 56) мл/мин.

Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1 2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T1/2 1 3 ч. Один метаболит 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания препарата Вольтарен®

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

беременность (III триместр);

нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;

грудное вскармливание;

детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен® не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

Очень редкие проявления ( 1/10000)

Местные реакции: пустулезные высыпания.

Системные реакции: генерализованная кожная сыпь; аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.

Редкие ( 1/10000, 1/1000)

Местные реакции: буллезный дерматит.

Частые проявления ( 1/100, 1/ 10)

Местные реакции: эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема.

Взаимодействие

Пластырь Вольтарен® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.

Способ применения и дозы

Наружно, в виде аппликаций на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет: пластырь трансдермальный Вольтарен® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

Пластырь трансдермальный Вольтарен® 30 мг/сут (140 см2) предназначен для наклеивания на обширные болезненные зоны.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь трансдермальный Вольтарен® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети. Не рекомендуется применение пластыря Вольтарен® у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Особые указания

Пластырь трансдермальный Вольтарен® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

При применении пластыря трансдермального Вольтарен® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможность развития системных неблагоприятных реакций. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сутки (площадь 70 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.

Пластырь трансдермальный, 30 мг/сутки (площадь 140 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги с застежкой Zip-Lock для многократного открывания. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.

Произведено: Доджин Ияку-Како Ко. ЛТД, 5-2-2, Яей-чо, Накано-ку, 164-0013, Токио, Япония.

Упаковано: Фамар С.А., 48 км Нэшенел Роуд Афины-Ламия, Авлона Аттики, 190 11, Греция.

Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»

Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.

e-mail: consumerhealth@novartis.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Вольтарен®

При температуре не выше 25 C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вольтарен®

2 года.

Синонимы нозологических групп