Веро-Рибавирин
Рецидив хронического гепатита C у больных старше 18 лет, ранее получавших лечение интерфероном альфа 2b с положительным эффектом; хронический гепатит C, подтвержденный гистологически, ранее не леченный, без признаков декомпенсации функции печени, с повышенной АЛТ, серопозитивностью к РНК-вирусу гепатита C, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности (только в комбинации с интерфероном альфа 2b).
Действующее вещество:Рибавирин* (Ribavirin*)АТХJ05AB04 РибавиринФармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпускаКапсулы: 1 капс.; рибавирин: 0,2 г; вспомогательные вещества: аэросил; крахмал картофельный; магний стеариновокислый; МКЦ. В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 6 упаковок или в банках темного стекла по 30 шт.; в пачке картонной 1 банка. Описание лекарственной формыКапсулы кремово-желтого цвета. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - противовирусное. Активен в отношении некоторых ДНК- и РНК-содержащих вирусов. ФармакокинетикаПри приеме внутрь хорошо всасывается. Cmax достигается через 1,5 ч; биодоступность 45 65%. При приеме в дозах от 200 до 1200 мг отмечается линейная зависимость между дозой и биодоступностью. При одновременном приеме с пищей с высоким содержанием жиров биодоступность рибавирина повышается (показатели Cmax и AUC увеличиваются на 70%). При приеме внутрь в дозе 600 мг 2 раза в сутки стационарная концентрация достигается к концу 4 нед и составляет 2200 нг/мл. Объем распределения 5000 л. Не связывается с белками крови. Метаболизируется путем обратного фосфорилирования и дерибозилирования с последующим амидным гидролизом с образованием триазольного карбоксильного метаболита. Рибавирин и его метаболиты триазолкарбоксамид и триазолкарбоновая кислота выводятся из организма с мочой, 10% с фекалиями. После прекращения приема медленно выводится из организма, Т1/2 298 ч (после однократного приема 79 ч). У больных с почечной недостаточностью при однократном приеме Cmax и AUC увеличиваются, у больных с печеночной недостаточностью фармакокинетические показатели не меняются. Клиническая фармакологияПрименение в качестве монотерапии при гепатите C, в т.ч. при его хронической форме, неэффективно, однако комбинированная терапия с интерфероном альфа 2b у больных с рецидивом гепатита C на фоне монотерапии интерфероном альфа 2b оказалось в 10 раз более эффективной, чем монотерапия интерфероном альфа 2b, а у больных, ранее не лечившихся интерфероном альфа 2b, в 3 раза более эффективной. Оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие в дозах, значительно более низких, чем терапевтические (доказано в экспериментах на животных). Показания препарата Веро-РибавиринРецидив хронического гепатита C у больных старше 18 лет, ранее получавших лечение интерфероном альфа 2b с положительным эффектом; хронический гепатит C, подтвержденный гистологически, ранее не леченный, без признаков декомпенсации функции печени, с повышенной АЛТ, серопозитивностью к РНК-вирусу гепатита C, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности (только в комбинации с интерфероном альфа 2b). ПротивопоказанияГиперчувствительность к рибавирину, тяжелые заболевания сердца (включая нестабильные и устойчивые к терапии формы), предшествующие лечению как минимум, в течение 6 мес; заболевания щитовидной железы, устойчивые к терапии, гемоглобинопатии (в т.ч. талассемия, серповидно-клеточная анемия); хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина ниже 50 мл/мин), тяжелая депрессия, суицидальные попытки (в т.ч. в анамнезе), выраженные нарушения функции печени, цирроз печени (в стадии декомпенсации), аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания; беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения у детей не определены). Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действияСо стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): понижение АД, уменьшение уровня гемоглобина (вследствие гемолиза), анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Со стороны обмена веществ: изменение уровня ТТГ, нарушение функции щитовидной железы (у 3% больных требуется соответствующая терапия). Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия. Прочие: изменение лабораторных показателей. ВзаимодействиеАнтациды, содержащие соединения магния и алюминия или симетикон снижают биодоступность рибавирина (показатель AUC уменьшается на 14%). Потенцирует действие интерферона альфа 2b, теофиллина и диданозина. Ингибирует фосфорилирование зидовудина и ставудина. Длительность сохранения лекарственных взаимодействий после прекращения применения рибавирина до 2 мес (5 T1/2). Способ применения и дозыВнутрь, по 1000 1200 мг в день в 2 приема (утром и вечером). Рекомендуемые дозы в зависимости от массы тела: при массе тела 75 кг 400 мг (2 капс.) утром и 600 мг (3 капс.) вечером, 75 кг 600 мг (3 капс.) утром и 600 мг (3 капс.) вечером. Длительность лечения зависит от клинического течения заболевания. Рекомендуемая продолжительность курса лечения для больных с рецидивом заболевания после предшествующего лечения 6 мес, для нелеченных больных не менее 24 нед, у пациентов с вирусом генотипа 1 и высокой вирусной нагрузкой до 48 нед. Меры предосторожностиПеред началом терапии, на 2, 4 и 8 неделе лечения и далее регулярно необходимо проводить лабораторные исследования (клинический анализ крови, подсчет лейкоцитов и тромбоцитов, КЩС, определение содержания креатинина сыворотки электролитов, функциональные пробы печени). При возникновении изменений в лабораторных показателях следует либо скорректировать дозу, либо прекратить прием препарата до исчезновения этих изменений. С осторожностью следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, сахарным диабетом с приступами кетоацидоза, нарушениями свертываемости крови, выраженной миелодепрессией. При появлении симптомов ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы лечение следует прервать. Мужчинам и женщинам детородного возраста следует пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время и в течение 6 мес после лечения. Ежемесячно в течение всего этого периода необходимо проводить тесты на беременность. У пожилых пациентов до начала применения препарата необходимо проконтролировать функции печени и почек. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Условия хранения препарата Веро-РибавиринВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Веро-Рибавирин2 года. Синонимы нозологических групп
|
Источник: rlsnet.ru