Вакта

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B15 Острый гепатит A
• Z29.1 Профилактическая иммунотерапия

Состав и форма выпуска

во флаконах по 0,5 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 0,5 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.

во флаконах по 1 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 1 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуностимулирующее.

Фармакодинамика

Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).

Курс иммунизации состоит из 2 прививок вакцинации и ревакцинации.

После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95 97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).

Показания препарата Вакта

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

выраженная реакция на предыдущее введение препарата (подъем температуры тела выше 40 C, отек, гиперемия в месте инъекции более 8 см);

аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата;

острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.

Побочные действия

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

Со стороны организма в целом: 3,1% повышение температуры тела более 38,8 C.

Со стороны пищеварительной системы: 1% диарея, рвота; 1,6% боли в животе.

Со стороны ЦНС: 2,3% головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 1,5% фарингит; 1,1% инфекция дыхательных путей; 1% кашель.

Местные реакции: 18,7% боль; 16,8% болезненность при прикосновении; 8,6% чувство жара; 7,5% гиперемия; 7,3% отек; 1,3% п/к кровоизлияния.

Прочие: в отдельных случаях повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней жалобы системного характера.

Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.

Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)

Со стороны организма в целом: 3,1% повышение температуры тела выше 38,8 C; 3,9% слабость, утомляемость.

Со стороны пищеварительной системы: 2,4% диарея; 2,3% тошнота; 1,3% боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: 2% миалгия; 1,3% боль в руках; 1,1% боль в спине; 1% скованность мышц.

Со стороны ЦНС: 16,1% головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 2,7% фарингит; 2,8% инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1,1% заложенность носа.

Со стороны половой системы: 1,1% нарушение менструаций.

Аллергические реакции: менее 1% кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

Местные реакции: 52,6% болезненность при прикосновении; 51,1% боль; 17,3% чувство жара; 13,6% отек; 12,9% гиперемия; 1,5% п/к кровоизлияние; 1,2% боль или жжение.

Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней жалобы системного характера.

Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.

Взаимодействие

При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).

Способ применения и дозы

В/м. Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к.

Курс иммунизации состоит из 2 прививок вакцинации и ревакцинации.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет 25 ЕД (0,5 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6 18 мес в той же дозе (25 ЕД).

Лицам в возрасте 18 лет и старше 50 ЕД (1 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ЕД).

Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.

Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.

Особые указания

При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.

Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.

У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность 20 50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.

Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.

Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.

При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые ЛС для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.

Использование в педиатрии

Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.

Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.

Условия хранения препарата Вакта

При температуре 2 8 C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакта

3 года.

Синонимы нозологических групп