Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Активная специфическая профилактика туберкулеза.
Действующее вещество:Вакцина для профилактики туберкулеза (Vaccine tuberculosis)АТХJ07AN01 Туберкулезная живая ослабленная вакцинаФармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формыПористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Показания препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)Активная специфическая профилактика туберкулеза. Противопоказаниямасса тела при рождении менее 2 кг; острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до исчезновения клинических проявлений острых заболеваний и обострений хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения); иммунодефицитное состояние (первичное); злокачественные новообразования (при назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения); генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у ребенка с клиническими проявлениями вторичных заболеваний (СПИД); ВИЧ-инфекция у матери новорожденного, не получавшей во время беременности антиретровирусную терапию. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования. Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Побочные действияНа месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5 10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4 6 нед. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 3 мес, иногда и в более длительные сроки. У 90 95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, язвы, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты, келоидный рубец). Очень редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи), в отдельных случаях генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки от нескольких недель до года и более. ВзаимодействиеДругие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ-М. Способ применения и дозыВнутрикожно, в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл. Вакциной БЦЖ-М прививают: 1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3 7-й день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100000 населения. 2. В родильных домах новорожденных с массой тела 2 кг и более, при восстановлении первоначальной массы тела (после ее физиологического снижения), накануне или в день выписки из роддома. 3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-й этап выхаживания) детей с массой тела 2,3 кг и более перед выпиской из стационара. 4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний. Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики. Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед. Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями. Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины. Непосредственно перед применением вакцину разводят 0,9% раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений. Шейку и головку ампулы протирают 95% этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2 4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной взвеси светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия естественного освещения (например цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 ч при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 C. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной. Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2 3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7 9 мм, исчезающая обычно через 15 20 мин. Меры предосторожности при применении Введение препарата п/к недопустимо, т.к. при этом образуется холодный абсцесс. Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе Хлорамина Б или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению: - при отсутствии маркировки на ампуле или неправильном заполнении маркировки (должна содержать сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ-М), количество доз, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дату выпуска, срок годности); - истекшем сроке годности; - наличии трещин и насечек на ампуле; - изменении физических свойств препарата (изменение цвета). Запрещается наложение повязки и обработка раствором йода и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка. Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г. ПередозировкаНе установлены. Особые указанияСведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Неприменимо. Препарат используется для вакцинации детей. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 C в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор Хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин. Форма выпускаЛиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,025 мг/доза. По 0,5 мг (20 доз) в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%. Растворитель по 2 мл в ампуле. Комплект состоит из 1 амп. вакцины и 1 амп. растворителя. По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор ампульный. ПроизводительФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России. 115088, Москва, ул. 1-ая Дубровская, 15. Тел.: (495) 710-37-87. Адрес производства Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, 20. Тел.: (8652) 24-40-84. Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с последующим представлением медицинской документации. Условия отпуска из аптекДля лечебно-профилактических учреждений. Условия хранения препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)При температуре 2 8 C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)1 год. |
Источник: rlsnet.ru