Стронция хлорид, 89Sr

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологические группы

• Радиофармацевтическое терапевтическое средство [Радиопрофилактические и радиотерапевтические средства]
• Радиофармацевтическое терапевтическое средство [Другие диагностические средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• C26 Злокачественное новообразование других и неточно обозначенных органов пищеварения
• C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
• C44 Другие злокачественные новообразования кожи
• C50 Злокачественные новообразования молочной железы
• C54 Злокачественное новообразование тела матки
• C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
• C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
• C73 Злокачественное новообразование щитовидной железы
• C79.5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга
• R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
• Y84.2 Анормальная реакция или позднее осложнение у пациента без упоминания о случайном нанесении ему вреда во время выполнения радиологической процедуры и лучевой терапии
• Z51.0 Курс радиотерапии

Состав

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Характеристика

Физико-химические свойства. Стронция хлорид, 89Sr, представляет собой изотонический раствор стронция хлорида и натрия хлорида, рН 4 7,5; объемная активность стронция-89 33,3 40,7 МБк/мл на дату изготовления, отношение суммы активности гамма-излучающих примесей к активности стронция-89 менее 2 10-3%, а стронция-90 к стронцию-89 менее 1 10-4%. Стронций-89 является бета-излучателем с периодом полураспада 50,55 сут; бета-излучение имеет энергию 1,492 МэВ (100%), гамма-спектр стронция-89 имеет характерную линию с энергией 0,909 МэВ (1 10-3).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - радиотерапевтическое, обезболивающее.

Фармакодинамика

Стронция хлорид, 89Sr, обладает высокой тропностью к костной ткани. Отмечается гиперфиксация препарата в остеобластических метастатических очагах за счет его перераспределения между здоровой костной тканью и очагами остеобластического процесса. Фармакокинетические параметры препарата позволяют осуществить паллиативную терапию болевого синдрома при костных метастазах. Препарат обладает обезболивающим действием.

Фармакокинетика

При в/в введении препарат накапливается преимущественно в костных метастазах, где происходят активные остеобластические процессы. Фракция препарата, остающаяся в костных тканях, пропорциональна объему костного метастатического поражения и составляет от 20 до 80% от введенной активности. Будучи встроенным в минеральную структуру пораженного участка, стронций-89 не метаболизируется и остается в ней около 100 дней. Нормальная же костная ткань включает незначительную часть введенной дозы и активно теряет ее в течение 14 дней.

Выведение препарата почками свидетельствует о наличии двухэкспоненциальной кривой несвязавшегося стронция-89. Первая фаза клиренс препарата из мягких тканей организма, завершается в течение первых суток после инъекции, и составляет в процентном отношении порядка 20% от общей активности введенной дозы. Вторая фаза выведение препарата из здоровой костной ткани начинается со вторых суток. Среднее значение суммарной активности, выделенной с мочой во 2-е и 3-и сут, составляет 8 и 5,5% соответственно.

Показания препарата Стронция хлорид, 89Sr

В качестве альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих тенденцию к метастазированию в скелет:

гормонорезистентные формы рака предстательной железы и молочной железы;

рак толстой кишки; легкого; щитовидной железы; тела матки; почки и кожи.

Противопоказания

гиперчувствительность;

предшествующая терапия стронцием-89 (менее 3 мес);

больные с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (менее 3 мес);

компрессия спинного мозга (вследствие метастатического поражения);

необходимость срочного хирургического лечения;

угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения тромбоциты менее 100 тыс./мкл, анемия гемоглобин менее 90 г/л, лейкопения лейкоциты менее 3 тыс./мкл, наружная лучевая терапия в течение последних 4 нед в зависимости от показателей крови и необходимость срочного ее проведения);

беременность;

период лактации;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: недержание мочи, обструкция мочевыводящих путей, требующая катетеризации (при соблюдении правил радиационной безопасности при обращении с мочой), наличие диффузной гиперфиксации в костях (может наблюдаться повышенная миелотоксичность вследствие терапии), почечная недостаточность, сопутствующая терапия бифосфонатами или другими ЛС, снижающими обмен Са2+ (может сокращать накопление стронция).

Побочные действия

В момент введения препарата может наблюдаться реакция в виде покраснения кожных покровов и ощущение жара, которые проходят самостоятельно в течение 1 3 мин. Возможно некоторое временное усиление болевого синдрома в течение нескольких дней после введения препарата. В течение этого периода применяют анальгезирующие ЛС для купирования боли. Лейкопения и тромбоцитопения через 12 нед с последующим восстановлением до исходных значений.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими ЛС не отмечалось.

Гематотоксичные ЛС усиливают лейко- и тромбоцитопению.

Кальцийсодержащие ЛС снижают распределение стронция в минеральной структуре кости; их необходимо отменить за 2 нед до введения стронция и возобновить применение через 2 нед после окончания терапии стронцием.

Способ применения и дозы

В/в, медленно, в течение 1 2 мин. Интервал между курсами 12 нед.

При системном лучевом лечении костного болевого синдрома, наличии одиночных или множественных метастазов кости, а также при метастатическом поражении костей у больных с первичными опухолями неизвестной локализации проводят однократное в/в введение раствора Стронция хлорид, 89Sr, в среднетерапевтической дозе 150 МБк (4 мКи). У пациентов с избытком или недостатком веса расчет производится из расчета 2 МБк/кг.

Лучевые нагрузки на органы и ткань пациента при использовании препарата Стронция хлорид, 89Sr

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях медицинского учреждения.

Особые указания

Наличие костных метастазов должно быть подтверждено сцинтиграфическим исследованием скелета до начала лечения. Поскольку клинический эффект от лечения возникает не ранее чем через 3 4 нед, ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 мес.

Лечение угрозы патологических переломов должно предшествовать лечению стронцием-89.

Терапию препаратами кальция прекращают за 2 нед до введения стронция-89. После терапии бисфосфонатами или другими ЛС, снижающими обмен Са2+, рекомендуется подтверждение гиперфиксации при сканировании перед началом терапии стронцием-89.

Показатель миелотоксичности при лечении препаратом может быть как минимальным, так и значительным вследствие предшествовавшей наружной лучевой или химиотерапии. Вероятность миелотоксичности вследствие терапии стронцием-89 должна оцениваться специалистами после тщательного обсуждения истории болезни и данных дополнительного обследования. Сканирование скелета, выполненное в течение 4 нед до предполагаемого введения препарата, должно подтверждать повышенное накопление в костях, что свидетельствует о наличии метастазов, которые являются причиной боли. Необходимость изоляции больного в отдельное помещение после терапии должна решаться в каждом конкретном случае.

При недержании мочи рекомендуется катетеризация мочевого пузыря.

Рекомендуется контролировать формулу периферической крови до начала терапии и не реже 1 раза в 2 нед в течение 3 4 мес. Лечение должно проводиться в специализированном стационаре или амбулаторно в отделении ядерной медицины или лучевой терапии врачами-радиологами, обученными применению радиоизотопных препаратов.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010). В связи с высокой радиотоксичностью препарата проверка дозы и общего состояния пациента обязательна до введения препарата. Необходимо соблюдать меры безопасности при осуществлении личной гигиены пациента для предотвращения радиоактивного загрязнения окружающей среды и людей, в т.ч. медицинского персонала.

Форма выпуска

Порция 150 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренном флаконе для ЛС вместимостью 10 или 20 мл. Флакон с паспортом в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Производитель

«Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, 123182, Москва, Живописная ул., 46, стр. 15.

Тел./факс: 8-499-196-01-00.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Условия хранения препарата Стронция хлорид, 89Sr

В соответствии с правилами хранения радиоактивных веществ и источников ионизирующего излучения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Стронция хлорид, 89Sr

30 сут.

Синонимы нозологических групп