Лонгидаза

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Ферментное средство [Ферменты и антиферменты в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
• J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе
• J84.8 Другие уточненные интерстициальные легочные болезни
• K66.0 Брюшинные спайки
• L08.0 Пиодермия
• L90.5 Рубцовые состояния и фиброз кожи
• L91.0 Келоидный рубец
• L91.9 Гипертрофическое изменение кожи неуточненное
• L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]
• M19.9 Артроз неуточненный
• M24.5 Контрактура сустава
• M45 Анкилозирующий спондилит
• N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)
• N41.1 Хронический простатит
• N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
• N85.6 Внутриматочные синехии
• N97.1 Женское бесплодие трубного происхождения
• N99.4 Послеоперационные спайки в малом тазу
• T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела
• T14.1 Открытая рана неуточненной области тела
• T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
• Z100.0* Анестезиология и премедикация

Состав

Описание лекарственной формы

Пористая масса белого или белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, гигроскопична.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - ферментное, протеолитическое.

Фармакодинамика

Лонгидаза®представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида 1,4-этиленпиперазина. Лонгидаза® обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих ЛС с гиалуронидазной активностью. Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) цементирующее вещество соединительной ткани.

В результате гидролиза (деполимеризации) уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способность связывать воду и ионы металлов. Как следствие, увеличивается проницаемость тканей, улучшается их трофика, уменьшаются отеки, рассасываются гематомы, повышается эластичность рубцовоизмененных участков, устраняются контрактуры и спайки, увеличивается подвижность суставов. Эффект наиболее выражен в начальных стадиях патологического процесса.

Клинический эффект препарата Лонгидаза® значительно выше, чем эффект нативной гиалуронидазы. Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивает его активность и приводит к пролонгированию действия. Ферментативная активность препарата Лонгидаза® сохраняется при нагревании до 37 C в течение 20 сут, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В препарате Лонгидаза® сохраняются и фармакологические свойства носителя, обладающего хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной и иммуномодулирующей активностью. Лонгидаза® способна связывать освобождающиеся при гидролизе гликозаминогликанов ионы железа активаторы свободно-радикальных реакций, ингибиторы гиалуронидазы и стимуляторы синтеза коллагена и тем самым подавлять обратную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.

Политропные свойства препарата Лонгидаза® реализуются в выраженном противофиброзном действии, экспериментально доказанном биохимическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями на модели пневмофиброза.

Препарат Лонгидаза® регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (ИЛ-1 и фактор некроза опухоли альфа), способен ослаблять течение острой фазы воспаления, повышать гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции. Указанные свойства позволяют применять препарат Лонгидаза® во время или после хирургического лечения с целью профилактики грубого рубцевания и спаечного процесса.

Применение препарата Лонгидаза® в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановление костной ткани.

Лонгидаза® при совместном п/к или в/м введении увеличивает всасывание препаратов, ускоряет обезболивание при введении местных анестетиков. Лонгидаза® относится к практически нетоксическим соединениям, не нарушает нормальное функционирование иммунной системы, не оказывает влияние на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, на пре- и постнатальное развитие потомства, не обладает мутагенным и канцерогенным действием. Экспериментально доказано, что в препарате Лонгидаза® снижены раздражающие и аллергизирующие свойства фермента гиалуронидаза. В терапевтических дозах Лонгидаза® хорошо переносится пациентами.

Фармакокинетика

При парентеральном введении активное вещество быстро всасывается в системный кровоток и достигает Cmax в крови через 20 25 мин, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения около 0,5 ч, T1/2 при в/м введении 36 ч, при п/к около 45 ч. Кажущийся Vd 0,43 л/кг. Конъюгация не снижает высокой биодоступности фермента (биодоступность не менее 90%).

Действующее вещество проникает во все органы и ткани, в т.ч. через ГЭБ и гематоофтальмический барьер.

В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель распадается до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в две фазы. В течение первых суток через почки выводится 45 50% , через кишечник не более 3%. Далее скорость выведения замедляется, к 4 5-м сут препарат выводится полностью.

Показания препарата Лонгидаза®

Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.

в гинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в т.ч. трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;

в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;

в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; гипертрофические рубцы после травм, ожогов, операций, пиодермии; длительно незаживающие раны;

в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, келоидных, гипертрофических, формирующихся рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций;

в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема);

в ортопедии: лечение контрактуры суставов, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;

для увеличения биодоступности: при совместном введении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии, для усиления действия местных анестетиков.

Противопоказания

гиперчувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы;

острые инфекционные заболевания;

легочное кровотечение и кровохарканье;

свежее кровоизлияние в стекловидное тело;

злокачественные новообразования;

почечная недостаточность;

возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).

С осторожностью: не следует вводить препарат в зону острого инфекционного воспаления (из-за опасности распространения локализованной инфекции); хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 1 раза в неделю); развитие аллергической реакции (следует прервать применение препарата).

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о всех принимаемых пациентом ЛС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять препарат Лонгидаза® беременным и женщинам в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Часто ( 1/100, 1/10) болезненность в месте введения; иногда ( 1/1000, 1/100) возможны реакции в месте инъекции в виде покраснения кожи, зуда и отека. Все местные реакции угасают через 48 72 ч. Очень редко ( 1/10000) аллергические реакции.

Взаимодействие

Препарат Лонгидаза® можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками.

При применении в комбинации с другими ЛС (антибиотики, местные анестетики, диуретики) Лонгидаза® увеличивает биодоступность и усиливает их действие. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, АКТГ, эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Лонгидаза®.

Не следует применять препарат Лонгидаза® одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.

Способ применения и дозы

П/к (вблизи места поражения или под рубцовоизмененные ткани) или в/м в дозе 3000 МЕ курсом от 5 до 25 инъекций (в зависимости от тяжести заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.

Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного.

При необходимости рекомендуется повторный курс через 2 3 мес.

В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия Лонгидазой® 3000 МЕ с перерывами между инъекциями 10 14 дней.

Для увеличения биодоступности лекарственных препаратов рекомендуется доза 1500 МЕ при предварительном (за 10 15 мин) в/м или п/к введении в то же место, что и основной препарат.

Разведение

1. Содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза® 3000 МЕ растворяют в 1 2 мл раствора прокаина (0,25 или 0,5%). В случае непереносимости прокаина препарат Лонгидаза® растворяют в том же объеме раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций или воды для инъекций.

2. При применении с целью повышения биодоступности содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза® 3000 МЕ растворяют в 2 мл, а с дозировкой 1500 МЕ в 1 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций.

Растворитель во флакон или ампулу необходимо вводить медленно, выдержать 2 3 мин, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Не вводить внутривенно!

Рекомендуемые схемы профилактики и лечения

Для профилактики спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза — в/м в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня, курсом в 5 инъекций. При необходимости применение препарата Лонгидаза® может быть продолжено общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней.

Для лечения

в гинекологии:

- спаечный процесс в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов в/м по 3000 МЕ 1 раз в 3 5 дней, курсом 10 15 инъекций;

- трубно-перитонеальное бесплодие в/м по 3000 МЕ общим курсом до 15 инъекций: первые 5 инъекций 1 раз в 3 дня, далее 1 раз в 5 дней;

в урологии:

- хронический простатит в/м по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом 10 15 инъекций;

- интерстициальный цистит в/м по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом до 10 инъекций;

в хирургии:

- спаечная болезнь после оперативных вмешательств на органах брюшной полости в/м в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 5 дней, курсом от 10 до 15 инъекций;

- длительно незаживающие раны в/м в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом 5 10 инъекций;

в дерматовенерологии, косметологии:

- ограниченная склеродермия в/м по 3000 4500 МЕ 1 раз в 3 5 дней, курсом до 20 инъекций. Дозировку и курс подбирают индивидуально, в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;

- келоидные, гипертрофические и формирующиеся рубцы после пиодермии, ожогов, операций, травм внутрирубцовое или п/к (вблизи места поражения) введение в дозировке 3000 4500 МЕ, 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций. Объем разведения препарата Лонгидаза® выбирается врачом в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс может быть продолжен по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца, возможно чередование п/к и в/м введения 1 раз в 5 дней в дозировке 3000 МЕ, курсом до 20 инъекций.

в пульмонологии и фтизиатрии:

- пневмосклероз в/м по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом 10 инъекций;

- фиброзирующий альвеолит в/м в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом 15 инъекций, далее поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней общим курсом до 25 введений;

- туберкулез в/м в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом до 25 инъекций; в зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания возможна длительная терапия (от 6 мес до 1 года в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 10 дней);

в ортопедии:

- контрактура суставов п/к вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня, курсом от 5 до 15 инъекций;

- артрозы, анкилозирующий спондилоартрит п/к вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций, при необходимости лечение может быть продолжено инъекциями 1 раз в 5 дней. Длительность поддерживающей терапии выбирается врачом в зависимости от тяжести заболевания;

- гематомы п/к вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 5 инъекций;

для увеличения биодоступности: при совместном подкожном или внутримышечном введении с диагностическими или лекарственными препаратами (в т.ч. антибиотики, химиопрепараты, анестетики). Лонгидаза® вводится предварительно за 10 15 мин в дозировке 1500 МЕ тем же способом и в то же место, что и основной препарат.

Передозировка

Симптомы: могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией.

Лечение: введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.

Особые указания

При необходимости прекращения лечения препаратом Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата следует ввести его, как только пациент вспомнит об этом, после этого препарат следует применять как обычно.

Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не оказывает влияния.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 15 мг (для дозировки 1500 МЕ) или по 20 мг (для дозировки 3000 МЕ). В ампулах или флаконах вместимостью 3 мл темного стекла 1-го гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. Одну контурную ячейковую упаковку помещают в пачку из картона. Или по 5 ампул или флаконов помещают в пачку из картона со вставкой из картона.

Производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес/ Адрес производства/ Адрес для предъявления претензий потребителей: РФ, 142143, Московская обл., Подольский р-н, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Лонгидаза®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15 C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Лонгидаза®

2 года.

Синонимы нозологических групп