Действующее вещество:Доксорубицин* (Doxorubicin*)АТХL01DB01 ДоксорубицинФармакологическая группа- Противоопухолевое средство, антибиотик [Противоопухолевые антибиотики]
Нозологическая классификация (МКБ-10)- C50 Злокачественные новообразования молочной железы
- C56 Злокачественное новообразование яичника
- C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций
- C90.0 Множественная миелома
Состав| Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 мл | | активное вещество: | | | доксорубицина гидрохлорид пегилированный липосомальный | 2 мг | | вспомогательные вещества: натрия карбамоилметокси-полиэтиленгликоль дистеароил-глицерофосфоэтаноламин 3,19 мг; фосфатидилхолин 9,58 мг; холестерин 3,19 мг; аммония сульфат 2 мг; сахароза 94 мг; гистидин 1,55 мг; хлористоводородная кислота q.s.; натрия гидроксид q.s.; вода для инъекций до 1 мл | |
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - противоопухолевое. Способ применения и дозыВ/в капельно. Препарат нельзя вводить струйно или в неразведенном виде. Лечение продолжают до появления признаков прогрессирования или развития неприемлемой токсичности. При раке молочной железы и раке яичников препарат вводится в дозе 50 мг/м2 1 раз в 4 нед. При лечении множественной миеломы Келикс® вводят в дозе 30 мг/м2 на 4-й день трехнедельного цикла в сочетании с бортезомибом (1,3 мг/м2 в 1, 4, 8 и 11-й дни). Келикс® вводится непосредственно после бортезомиба. При невозможности введения Келикса и бортезомиба на 4-й день цикла их введение можно отложить на 48 ч. Если введение бортезомиба было произведено позже времени, обозначенного схемой терапии, то последующее введение бортезомиба должно осуществляться не ранее чем через 72 ч после последней дозы. При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий; при дозе 90 мг и более в 500 мл. Первое введение осуществляют со скоростью не более 1 мг/мин для того, чтобы снизить риск развития инфузионных реакций. При отсутствии реакций последующие инфузии можно проводить в течение 60 мин. Введение препарата пациентам, у которых отмечались инфузионные реакции на предыдущее введение, следует модифицировать следующим образом: 5% расчетной дозы вводят медленно в течение 15 мин, при отсутствии реакций введение продолжают с удвоенной скоростью в течение еще 15 мин, при хорошей переносимости инфузию продолжают в течение последующего часа (общее время введения 90 мин). В/в катетер и капельницу между введением бортезомиба и препарата Келикс® следует промыть 5% раствором декстрозы. Модификация режима дозирования Указания по изменению режима дозирования препарата Келикс® приведены в таблицах. Степени токсичности, приведенные в таблицах, основаны на шкале токсичности National Cancer Institute (NCI-CTC). Таблица 1 Модификация режима дозирования в связи с развитием ладонно-подошвенного синдрома и стоматита | Степень токсичности после предыдущего введения препарата Келикс® | Коррекция дозы препарата Келикс® | | Ладонно-подошвенный синдром | | I степень (умеренная эритема, отек или десквамация, не влияющие на повседневную деятельность) | Ввести препарат в первоначальной дозе, за исключением тех пациентов, у которых ранее отмечалась III IV степень токсичности. В последнем случае отложить лечение на 2 нед. Возобновить терапию в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями | | II степень (эритема, десквамация, отек, влияющие на повседневную физическую активность, но не ограничивающие ее; маленькие волдыри или изъязвления ( 2 см в диаметре) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. У тех пациентов, у которых ранее не отмечалась III IV степень токсичности, лечение можно продолжить в изначальной дозе и прежнем режиме. Если у пациентов ранее отмечалась токсичность III IV степени, терапию необходимо возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить | | III степень (волдыри, изъязвления, отеки, мешающие ходьбе или повседневной деятельности, пациент не может носить обычную одежду и обувь) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить | | IV степень (диффузные или локальные процессы, приводящие к инфекционным осложнениям, постельному режиму или госпитализации) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить | | Стоматит | | I степень (безболезненные язвы, эритема или слабо выраженная болезненность) | Ввести препарат в первоначальной дозе, за исключением тех пациентов, у которых ранее отмечалась III IV степень токсичности. В последнем случае отложить лечение на 2 нед. Возобновить терапию в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями | | II степень (болезненные эритема, отеки или язвы, но пациент может есть) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. У тех пациентов, у которых ранее не отмечалась III IV степень токсичности, лечение можно продолжить в изначальной дозе и в прежнем режиме. Если у пациентов ранее отмечалась токсичность III IV степени, терапию необходимо возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить | | III степень (болезненные эритема, отеки или язвы, пациент не может есть) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить | | IV степень (состояние требует парентерального или энтерального питания) | Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить | Таблица 2 Модификация режима дозирования в связи с развитием гематологической токсичности | Гематологическая токсичность | | Степень | Нейтрофилы (в 1 мкл) | Тромбоциты (в 1 мкл) | Изменение режима дозирования | | I | 1500 1900 | 75000 150000 | Продолжение терапии без уменьшения дозы | | II | 1000 1500 | 50000 75000 | При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы | | III | 500 1000 | 25000 50000 | При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы | | IV | 500 | 25000 | При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение, уменьшив дозу на 25%, или продолжить лечение в той же дозе с одновременным добавлением цитокинов | Таблица 3 Модификация режима дозирования при множественной миеломе | Коррекция доз препарата Келикс® и бортезомиба у больных с множественной миеломой | | Состояние пациента | Келикс® | Бортезомиб | | Лихорадка 38 C и число нейтрофилов 1000/мкл | Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25% | Следующую дозу снизить на 25% | | В любой день применения препарата после 1-го дня каждого цикла: число тромбоцитов 25000/мкл; гемоглобин 8 г/дл; число нейтрофилов 500/мкл | Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25%, если доза бортезомиба снижена из-за гематологической токсичности* | Не вводить препарат; если в цикле не вводятся 2 или более доз, то в следующих циклах снизить дозу на 25% | | Негематологическая лекарственная токсичность III IV степени | Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до II степени; все следующие дозы снизить на 25% | Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до II степени; все следующие дозы снизить на 25% | | Нейропатическая боль или периферическая нейропатия | Коррекция дозы не требуется | См. инструкцию по применению бортезомиба | *Более подробно см. в инструкции по применению бортезомиба. Более подробную информацию о схеме применения бортезомиба и коррекции его дозы см. в инструкции по применению бортезомиба в разделе «Способ применения и дозы». Если у пациента с множественной миеломой, получающего комбинированную терапию препаратом Келикс® и бортезомибом, развивается ладонно-подошвенный синдром или стоматит, то дозу препарата Келикс® следует корректировать, как указано в таблице 1. Пациенты с нарушением функции печени. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающих ВГН. Перед введением препарата Келикс® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина. Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция режима дозирования не требуется. Правила приготовления и введения раствора для инфузий Нельзя использовать препарат с признаками преципитации или наличием взвешенных частиц. При использовании препарата необходимо соблюдать правила работы с противоопухолевыми препаратами. Необходимо применение перчаток. В случае попадания препарата Келикс® на кожу или слизистые оболочки немедленно промыть этот участок водой с мылом. Определить дозу препарата Келикс®, необходимую для введения. Требуемый объем препарата набрать в стерильный шприц. Все манипуляции следует проводить со строгим соблюдением правил асептики (препарат не содержит консервантов и бактериостатических добавок). Рекомендуется вводить Келикс® через боковой порт инфузионной системы, через которую вводят 5% раствор декстрозы для достижения большего разведения и минимизации риска тромбоза и экстравазации. Инфузию можно проводить в периферическую вену. Келикс® нельзя вводить в/м или п/к. Нельзя использовать для введения препарата Келикс® инфузионные системы со встроенным фильтром. Форма выпускаКонцентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 мг/мл. По 10 или 25 мл во флаконах прозрачного стекла; по 1 фл. в картонной пачке. ПроизводительПроизводитель и первичная упаковка: Бен Венью Лабораториз Инк., США, Носфилд Роуд, 300, Бедфорд, Огайо 44146. Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия, Беерсе, Турнхоутсевег, 30, В-2340. Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон Джонсон», Россия. 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2. Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Условия хранения препарата Келикс ®При температуре 2 8 C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Келикс ®20 мес. Рекомендуется вводить Келикс® немедленно после разведения 5% раствором декстрозы для инфузий. В случаях, когда это невозможно, приготовленный раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре 2 8 C. Синонимы нозологических групп | Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|
| C50 Злокачественные новообразования молочной железы | Гормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе | | Гормонозависимый рак молочной железы | | Диссеминированная карцинома молочной железы | | Диссеминированный рак молочной железы | | Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 | | Злокачественная опухоль молочной железы | | Злокачественное новообразование молочной железы | | Карцинома молочной железы | | Контралатеральный рак молочной железы | | Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы | | Местно-распространенный рак молочной железы | | Местно-рецидивирующий рак молочной железы | | Метастазирующая карцинома молочной железы | | Метастазы опухолей молочной железы | | Метастатическая карцинома молочной железы | | Неоперабельная карцинома молочной железы | | Неоперабельный рак молочной железы | | Опухоли молочных желез | | Рак груди у женщин с метастазами | | Рак груди у мужчин с метастазами | | Рак грудной железы | | Рак грудных желез у мужчин | | Рак молочной железы | | Рак молочной железы с отдаленными метастазами | | Рак молочной железы в постменопаузе | | Рак молочной железы гормональнозависимый | | Рак молочной железы с локальными метастазами | | Рак молочной железы с метастазами | | Рак молочной железы с регионарными метастазами | | Рак молочных желез с метастазами | | Рак соска и ареолы молочной железы | | Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы | | Распространенный рак молочной железы | | Рецидивирующий рак молочной железы | | Рецидивы опухолей молочной железы | | РМЖ | | Эстрогензависимый рак молочной железы | | Эстрогенозависимый рак молочной железы | | C56 Злокачественное новообразование яичника | Аденокарцинома яичника псевдомуцинозная | | Герминогенная опухоль яичника | | Герминогенная опухоль яичников | | Злокачественная опухоль яичника | | Карцинома яичника муцинозная | | Карцинома яичников | | Метастазирующая злокачественная опухоль яичников | | Метастазирующая карцинома яичника | | Метастатический рак яичника | | Метастатический рак яичников | | Опухоль яичников | | Рак из псевдомуцинозной кисты | | Рак яичника | | Рак яичников | | Распространенный метастатический рак яичников | | Распространенный рак яичников | | Трофобластические опухоли | | Хорионкарцинома | | Цистаденокарцинома яичника муцинозная | | Цистокарцинома яичника псевдомуцинозная | | Эпителиальная опухоль яичников | | C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций | Метастазирующая злокачественная опухоль яичка | | Метастазы в перикард | | Метастазы в сердце | | Метастазы опухолей молочной железы | | Метастатическая карцинома яичек | | Метастатическая хориокарцинома яичек | | Метастатические карциноидные опухоли | | Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы | | Метастатический плоскоклеточный рак головы | | Метастатический плоскоклеточный рак шеи | | Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи | | Метастатический рак молочной железы | | Метастатический рак яичек | | Метастатический РМЖ | | C90.0 Множественная миелома | Миелома | | Миелома множественная |
| 