Ирнокам

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Противоопухолевое средство, алкалоид [Противоопухолевые средства растительного происхождения]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
• C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
• C78.5 Вторичное злокачественное новообразование толстого кишечника и прямой кишки
• C78.8 Вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Способ применения и дозы

В/в, инфузионно. Препарат предназначен только для взрослых.

Необходимо избегать экстравазации препарата и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.

При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии Ирнокам® применяется в дозе 350 мг/м2 в виде 30 90 минутной в/в инфузии каждые 3 нед.

В режиме комбинированной химиотерапии доза препарата Ирнокам® составляет 125 мг/м2 с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении в течение 4 нед с последующим 2-недельным перерывом.

Дозы и режим введения фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.

Рекомендации по модификации дозы. В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2, в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано пациентам в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, оцениваемого по шкале ECOG-ВОЗ, равном 2.

Введение препарата Ирнокам® не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1 2 нед.

При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 C), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3 4-й степени, последующие дозы препарата Ирнокам® и, при необходимости, фторурацила, следует снизить на 15 20%.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза лечение препаратом Ирнокам® следует прекратить.

Нарушение функции почек. Данные по применению отсутствуют.

Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Ирнокам® может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 ч (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2 8 C в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками зеленого цвета по 2 мл. 1 фл. в пачке картонной.

Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками фиолетового цвета по 5 мл. 1 фл. в пачке картонной.

Упаковка «in bulk». В коробке из гофрокартона с картонными решетками по 12 фл. 12 коробок в ящике из гофрокартона.

В случае упаковки препарата филиалом «Наукопрофи» РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками зеленого цвета по 2 мл. 1 фл. в пачке картонной.

Во флаконах темного стекла класса 1 (USP), укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышками фиолетового цвета по 5 мл. 1 фл. в пачке картонной.

Производитель

«Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства: участки №137, 138 и 146, кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Упаковано (при упаковке препарата в России): филиал «Наукопрофи» РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. Россия, 115478, Москва, Каширское ш., 24, стр. 18.

Тел./факс: (495) 324-14-34.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ирнокам®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ирнокам®

2 года.

Синонимы нозологических групп