Гриппол Нео

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа

Состав и форма выпуска

по 0,5 мл (1 доза) в шприце одноразового применения; в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из вирусов гриппа типов А и В, выращенных в перевиваемой клеточной линии почки млекопитающего Madin-Darby Canine Kidney (MDCK), связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и ЕС на текущий эпидемический сезон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуностимулирующее.

Фармакодинамика

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8 12 дней и сохраняется до 12 мес. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 83 98% вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к ОРВИ за счет коррекции иммунного статуса.

Показания препарата Гриппол® Нео

Специфическая профилактика гриппа у детей с трехлетнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (в т.ч. с аллергией на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированным;

лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания или заражения им других лиц: медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Противопоказания

аллергические реакции на компоненты вакцины;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок (плановые прививки проводятся через 2 4 нед после выздоровления или в период ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют.

Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1 2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

Взаимодействие

Вакцина Гриппол® Нео может применяться одновременно с другими вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м или п/к (глубоко) в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу) в дозе 0,5 мл однократно.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 нед.

Меры предосторожности

Не вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 C вакцинацию не проводят.

Нe пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 C, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 C в течение 6 ч.

Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, направлять в адрес предприятия-производителя ООО ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора.

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, Москва, пep. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Гриппол® Нео

В защищенном от света месте, при температуре 2 8 C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гриппол® Нео

1 год.