Фромилид
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Действующее вещество:Кларитромицин* (Clarithromycin*)АТХJ01FA09 КларитромицинФармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формыТаблетки 250 и 500 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. Вид на изломе: масса белого цвета со слоем оболочки слегка желтоватого цвета. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие, от белого до светло-желтого цвета, с запахом банана. Внешний вид суспензии: гомогенная водная суспензия желтовато-белого цвета, с запахом банана. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - бактерицидное, бактериостатическое, антибактериальное. ФармакодинамикаКларитромицин это полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Он ингибирует синтез белка в микробной клетке, в основном оказывает бактериостатическое действие; в больших концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis. Микроорганизмы, чувствительные к кларитромицину: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.); грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae и Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii и все микобактерии, за исключением Mycobacterium tuberculosis. ФармакокинетикаКларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность 55%, при приеме внутрь. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Связывание с белками более 90%. Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени ферментами цитохрома CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 в основной метаболит 14-гидроксикларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae. Tmax менее чем 3 ч. При регулярном приеме по 250 мг/сут равновесная концентрация (CSS) неизмененного препарата 0,62 0,84 мкг/мл и его основного метаболита 0,4 0,7 мкг/мл соответственно; при увеличении дозы до 500 мг/сут CSS неизменного препарата 1,77 1,89 мкг/мл и его метаболита в плазме 0,67 0,8 мкг/мл. Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма (легкие, небные миндалины, слюна, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма), где достигает концентрации, почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке. T1/2 после приема дозы 250 мг составляет от 3 до 4 ч; после приема дозы 500 мг от 5 до 7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде почками, остальная часть выводится в виде метаболитов. Показания препарата Фромилид®Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, в т.ч. пневмония, вызванная атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей; инфекции, вызванные микобактериями (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae); профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC), у ВИЧ-инфицированных больных с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3; эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами). Противопоказанияповышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибактериальным препаратам из группы макролидов или другим компонентам препарата; печеночная недостаточность тяжелой степени; гепатит (в анамнезе); порфирия; I триместр беременности; период лактации; одновременная терапия с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом; детский возраст до 6 мес (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения; дети до 12 лет и/или массой тела менее 33 кг (для лекарственной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой); врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь). С осторожностью: II III триместры беременности, умеренная и выраженная почечная недостаточность, печеночная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудьюКларитромицин можно применять во II и III триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо прервать грудное вскармливание. Побочные действияСо стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит, глоссит, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, панкреатит, псевдомембранозный энтероколит, холестатическая желтуха, гепатит. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. Очень редко наблюдались случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода, в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, вертиго, парестезии, сонливость, галлюцинации, судороги, психоз, головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения, деперсонализация, дезориентация. Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны органов чувств: изменение вкуса (дисгевзия), обоняния; звон в ушах, кратковременная потеря слуха, проходящая после отмены препарата. Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия типа «пируэт» («torsades de pointes»). Со стороны дыхательной системы: одышка. Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, миалгия. Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, отечность лица, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек Квинке. Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, повышение сывороточных уровней билирубина, креатинина, мочевой кислоты, удлинение ПВ, тромбоцитопения (необычные кровотечения, кровоизлияния), лейкопения, нейтропения, гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические ЛС. Прочие: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза, устойчивости микроорганизмов (псевдомембранозный колит, кандидоз полости рта). ВзаимодействиеКларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать действие ферментов комплекса цитохрома Р450. При одновременном лечении кларитромицином и другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой системы, концентрация последних может повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол не следует назначать в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий. Рекомендуется измерять концентрации теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, дизопирамида, рифабутина, такролимуса, итраконазола и алкалоидов спорыньи в сыворотке, когда они назначаются одновременно с кларитромицином, т.к. увеличивается риск вероятности побочных эффектов последних. Следует периодически контролировать ПВ у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами. Одновременное назначение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина (между применением ЛС необходим интервал не менее 4 ч). Одновременное назначение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке. Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином. Способ применения и дозыВнутрь, проглатывая целиком, не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет и/или массой тела 33 кг обычно назначают 250 мг каждые 12 ч. Для лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae назначают 500 мг кларитромицина каждые 12 ч. Курс лечения 7 14 дней. С целью эрадикации H. pylori кларитромицин назначается в дозе 250 500 мг 2 раза в сутки, обычно в течение 7 дней, в комбинации с другими ЛС. Курс лечения обычно продолжается в течение 7 14 дней. Для лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной бактерией Mycobacterium avium complex, следует назначать 500 мг препарата каждые 12 ч. Дозу можно увеличивать. Максимальная суточная доза составляет 2 г. Доза препарата не должна превышать 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза, рекомендуемая детям, составляет 1 г. Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, 6 мес и более. В случае почечной недостаточности, если Cl креатинина составляет менее 30 мл/мин, или креатинин сыворотки составляет более 290 ммоль/л (3,3 мг/100 мл), дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы 14 дней. ПередозировкаСимптомы: рвота, боль в животе, головная боль и спутанность сознания. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Особые указанияСреди макролидных антибиотиков существует перекрестная резистентность. Корректировка дозы препарата не является необходимой для больных с нарушением печеночной функции средней степени, если почечная функция соответствует норме. Однако, дозу препарата следует снижать для больных с нарушением почечной функции тяжелой степени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. При одновременном назначении ЛС, метаболизирующихся печенью, рекомендуется измерять их концентрацию в сыворотке крови. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать ПВ. В настоящее время не имеется достаточно опыта относительно эффективности и безопасности применения кларитромицина при лечении детей младше 6 мес. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому может наблюдаться суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой, упорной диареи, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача. Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механическими средствами. Препарат не оказывает действия на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами. Форма выпускаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг. По 7 шт. в блистере; 2 блистера упакованы в картонную пачку. ПроизводительКРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения. По всем вопросам обращаться по адресу представительства в РФ: 123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41. Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Условия хранения препарата Фромилид®В сухом месте, при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Фромилид®5 лет. Синонимы нозологических групп
|
Источник: rlsnet.ru