Эссенциале форте Н

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Гепатопротекторное средство [Гепатопротекторы]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B18 Хронический вирусный гепатит
• K70.1 Алкогольный гепатит
• K71 Токсическое поражение печени
• K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
• K74 Фиброз и цирроз печени
• K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
• K76.9 Болезнь печени неуточненная
• K77.8 Поражение печени при других болезнях, классифицированных в других рубриках
• K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
• L40 Псориаз
• O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
• T66 Неуточненные эффекты излучения
• Z51.0 Курс радиотерапии
• Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения

Состав

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гепатопротективное.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных жирных кислот). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи из ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ.

Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом в связанном с ЛПВП виде, поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил-фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.

Cmax 3Н достигается через 6 24 ч после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

Cmax 14С достигается через 4 12 ч после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.

В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания препарата Эссенциале® форте Н

хронические гепатиты; цирроз печени; жировая дистрофия печени различной этиологии; токсические поражения печени; алкогольный гепатит; нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;

токсикоз беременности;

профилактика рецидивов образования желчных камней;

псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);

радиационный синдром.

Противопоказания

известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата;

детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Побочные действия

Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится больными.

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100, 1/10); нечасто ( 1/1000, 1/100); редко ( 1/10000, 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны ЖКТ: в некоторых случаях прием Эссенциале® форте Н может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.

Аллергические реакции: в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капс. 3 раза в день во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг.

1) По 10 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10, 11, 12, 13, 14 или 15 блистеров помещают в картонную пачку.

2) По 10 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров помещают в картонную пачку. По 3 картонные пачки помещают в картонную коробку.

3) По 12 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 11 блистеров помещают в картонную пачку.

4) По 15 капс. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 10 блистеров помещают в картонную пачку.

Производитель

А. Наттерманн энд Сие ГмбХ., Германия. Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Эссенциале® форте Н

При температуре не выше 21 C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эссенциале® форте Н

3 года.

Синонимы нозологических групп