Джакави
Действующее вещество:Руксолитиниб* (Ruxolitinib*)АТХL01XE18 РуксолитинибФармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - противоопухолевое. Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи. Начальная доза Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави составляет 15 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов 100 200 109/л; и 20 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов 200 109/л. Максимальная рекомендуемая начальная доза у пациентов с количеством тромбоцитов 50 100 109/л составляет 5 мг 2 раза в день внутрь, с последующей титрацией дозы, которую проводят с осторожностью. Подбор дозы Доза препарата Джакави подбирается на основании безопасности и эффективности проводимого лечения. Лечение должно быть приостановлено при выявлении количества тромбоцитов менее 50 109/л или снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 0,5 109/л. После восстановления числа тромбоцитов и нейтрофилов выше указанных показателей применение Джакави может быть возобновлено в дозе 5 мг 2 раза в день, далее доза может постепенно повышаться, при этом необходим тщательный мониторинг числа форменных элементов крови. Рекомендовано снижение дозы при уменьшении числа тромбоцитов менее 100 109/л, во избежание приостановления применения препарата вследствие развившейся тромбоцитопении. В случае терапевтической необходимости и если количество тромбоцитов и нейтрофилов является достаточным, принимаемая доза Джакави может быть увеличена максимально на 5 мг 2 раза в день. Начальная доза не должна повышаться в течение первых 4 нед лечения и затем не чаще чем 1 раз в 2 нед. Максимальная доза препарата Джакави составляет 25 мг 2 раза в день внутрь. В случае пропуска приема очередной дозы препарата пациент не должен принимать дополнительную дозу и следующую дозу должен принять в обычное предписанное время. Лечение препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется положительный терапевтический эффект. Рекомендации по мониторингу Подсчет форменных элементов крови: до начала лечения препаратом Джакави должен быть произведен подсчет форменных элементов крови. Абсолютное число форменных элементов крови необходимо контролировать каждые 2 4 нед во время подбора дозы руксолитиниба и далее по клиническим показаниям. Коррекция дозы при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4 В случае если препарат Джакави применяется одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, грейпфрутовый сок), общая суточная доза препарата Джакави должна быть снижена приблизительно на 50%, либо путем соответственного снижения дозы при приеме 2 раза в день, либо путем снижения частоты введения соответственно до 1 раза в день (в случае, когда такой режим приема возможен). Также рекомендован более частый мониторинг гематологических показателей и клинических признаков и симптомов, связанных с нежелательными реакциями на препарат Джакави. Особые группы пациентов Почечная недостаточность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций. Имеются ограниченные данные по применению руксолитиниба у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. У данной категории больных лечение должно быть начато приемом однократной дозы 15 или 20 мг (на основании количества тромбоцитов), с последующей однократной дозой, которая назначается только после процедуры гемодиализа, и при тщательной оценке соотношения польза/риск. Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Пациенты с диагностированной тяжелой печеночной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций. Пациенты в возрасте 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Джакави у пациентов в возрасте 18 лет не установлена. Пациенты в возрасте 65 лет. Коррекция дозы препарата не требуется. Форма выпускаТаблетки, 5 мг, 15 мг, 20 мг. По 60 табл. в ПЭ банках с крышкой с защитой от вскрытия детьми и защитным элементом. По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. 1 банка или 4 блистера в пачке картонной. ПроизводительНовартис Фарма АГ. Произведено: Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария. Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2. Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Условия хранения препарата ДжакавиПри температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Джакави12 мес. Синонимы нозологических групп
|
Источник: rlsnet.ru