Багомет

• Глюкофаж

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов [Гипогликемические синтетические и другие средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки 500 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двумя перекрестно расположенными рисками на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Таблетки 850 мг: капсуловидные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Таблетки 1000 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и логотипом фирмы на другой. Вид на изломе: шероховатая поверхность белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гипогликемическое.

Фармакодинамика

Багомет® снижает концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из ЖКТ и повышения ее утилизации в тканях.

Не вызывает гипогликемических реакций. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемию.

Снижает массу тела у пациентов с повышенной массой тела, страдающих сахарным диабетом, путем снижения гиперинсулинемии. Обладает липолитическим эффектом. Багомет® снижает концентрацию общего холестерина в плазме крови, ЛПНП и триглицеридов.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность при приеме натощак составляет 50 60%. Cmax препарата в плазме 4 мкг/мл. Tmax 1 3 ч. При одновременном приеме препарата с пищей абсорбция метформина снижается и замедляется. Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы, способен накапливаться в эритроцитах. Vd составляет 63 276 л (таблетки 500 мг), 296 1012 л (таблетки 850 мг) и 1951,7 л (таблетки 1000 мг). Подвергается метаболизму в очень малой степени. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин. T1/2 приблизительно 6 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Показания препарата Багомет®

Сахарный диабет типа 2, особенно в сочетании с ожирением (в т.ч. при неэффективности препаратов группы сульфонилмочевины), в монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

Противопоказания

повышенная чувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу;

диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

почечная недостаточность или нарушение функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин);

острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

- дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;

- состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);

клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;

печеночная недостаточность, нарушение функции печени;

хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);

беременность;

период грудного вскармливания;

лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);

применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

детский возраст до 10 лет (таблетки 500 мг) и до 18 лет (таблетки 850 и 1000 мг).

С осторожностью: возраст старше 60 лет, выполнение тяжелой физической работы (повышенный риск развития лактоацидоза).

Побочные действия

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боли в животе. Эти симптомы иногда встречаются в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Обычно такие побочные действия сводятся к минимуму путем приема препарата во время или после основного приема пищи.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, утомляемость, слабость.

Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, сыпь.

Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (требует отмены препарата).

Прочие: при длительном применении развивается гиповитаминоз В12.

Взаимодействие

При одновременном применении с ГКС, гормональными контрацептивами, эпинефрином, глюкагоном, симпатомиметиками, фенитоином, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты, БКК и изониазидом возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, -адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и ЛС, содержащих спирт.

Метформин может снижать абсорбцию цианокобаламина (витамина В12).

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Нифедипин замедляет выведение метформина.

Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Доза препарата устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Таблетки 500 мг

Взрослые: начальная доза составляет 1000 1500 мг/сут (2 3 табл.). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 3 приема. Через 10 15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1500 2000 мг (3 4 табл.). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (6 табл.), разделенная на 3 приема.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Подростки и дети с 10-летнего возраста: рекомендуемая доза препарата Багомет® 500 мг/сут (1 табл.) вечером во время еды. Через 10 15 дней дозу препарата необходимо скорректировать на основании результатов измерения показателей глюкозы крови. Поддерживающая доза составляет 1000 1500 мг/сут (2 3 табл.) в 2 3 приема. Максимальная суточная доза 2000 мг (4 табл.) в 3 приема.

В составе комбинированной терапии с инсулином: обычная рекомендуемая доза препарата Багомет® составляет 500 мг (1 табл.) 2 3 раза в день. Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.

Таблетки 850 мг

Взрослые: начальная доза составляет 850 мг/сут (1 табл.) во время еды или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Через 10 15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1700 мг/сут (2 табл.). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная доза 2550 мг/сут (3 табл.).

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

В составе комбинированной терапии с инсулином: обычная рекомендуемая доза препарата Багомет® составляет 850 мг/сут (1 табл.). Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.

Таблетки 1000 мг

Взрослые: начальная доза составляет 1000 мг/сут (1 табл.) во время еды или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Через 10 15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1000 2000 мг/сут (1 2 табл.). Максимальная доза 2000 мг/сут (2 табл.). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приема.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

В составе комбинированной терапии с инсулином: обычная рекомендуемая доза препарата Багомет® составляет 1000 мг/сут (1 табл.). Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.

Передозировка

При передозировке возможно развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение метформином необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Также проводят симптоматическую терапию.

При случайном приеме большого количества препарата необходимо провести промывание желудка. Следует контролировать концентрацию глюкозы, мочевины, креатинина, лактата и электролитов в крови.

Особые указания

В период лечения препаратом Багомет® необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.

Багомет® следует отменить за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в т.ч. урографии, в/в ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Багомет® следует отменить за 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общей анестезией, спинномозговой или перидуральной анестезией.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год; у пациентов со сниженной концентрацией креатинина в сыворотке крови и пожилых пациентов 2 4 раза в год.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВС.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Багомет® следует воздерживаться от приема алкоголя, в связи с возможностью развития лактоацидоза.

Гиповитаминоз В12 при приеме препарата Багомет® обусловлен нарушением всасывания. Имеет обратимый характер содержание витамина В12 быстро восстанавливается при отмене препарата Багомет®. Снижение концентрации витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Данных об отрицательном влиянии препарата Багомет® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим побочные эффекты при приеме препарата, особенно при применении препарата Багомет® с другими гипогликемическими средствами (в т.ч. производные сульфонилмочевины, инсулин), следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 10 табл. в блистере. По 1, 3, 6 или 12 блистеров в картонной пачке.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг. По 10 табл. в блистере. По 1, 3, 6 или 12 блистеров в картонной пачке.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг. По 10 табл. в блистере. По 1, 3, 6 или 12 блистеров в картонной пачке.

Производитель

«Кимика Монтпеллиер С.А.»

Виррей Линиерс 673-С1220ААС, Буэнос-Айрес, Аргентина.

Претензии потребителей направлять в Московское представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Би-Си ФАРМА Б.В.» (Нидерланды):

119435, Москва, ул. Малая Пироговская, 16, оф. 61.

Тел./факс: (495) 648-39-47.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Багомет®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Багомет®

3 года.

Синонимы нозологических групп