Резоскан, 99mTc

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Радиофармацевтическое диагностическое средство [Рентгеноконтрастные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A18.0 Туберкулез костей и суставов
• C79.5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга
• C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
• C999* Диагностика злокачественных новообразований
• M13.9 Артрит неуточненный
• M19.9 Артроз неуточненный
• M81.9 Остеопороз неуточненный
• M86 Остеомиелит

Состав

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.

Готовый раствор: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - диагностическое.

Фармакодинамика

Золедроновая кислота, меченная 99mТс, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата бисфосфонат золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, показали, что для ее распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Cmax препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре Cmax отмечается через 1 ч после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1 2 ч после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 12 ч наблюдения.

Золедроновая кислота, меченная 99mТс, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4 5-й мин снижается до следовых значений. Через 1 ч после введения до 20% препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всем теле.

Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии уже через 1 ч после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Показания препарата Резоскан, 99mTc

Выявление очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

выявление и идентификация литических, смешанных и бластных метастазов в скелете при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности;

остеомиелит, костно-суставной туберкулез, остеопороз, различные костно-суставные дегенеративные процессы, в т.ч. при артритах и артрозах различного происхождения;

выбор специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроль эффективности лечения.

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату или его компонентам;

беременность;

грудное вскармливание (следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата);

пациенты моложе 18 лет.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

Взаимодействие

В используемых дозировках взаимодействие с другими ЛС не отмечалось.

Способ применения и дозы

В/в.

Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк/кг.

Приготовление препарата Резоскан, 99mТс:

- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 740 МБк/мл в асептических условиях ввести с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- при необходимости предварительно провести разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

- содержимое флакона перемешивать встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

- препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;

- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1 2 ч после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан, 99mТс.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mТс представлены в таблице.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mТс

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. По 1,83 мг лиофилизата во флаконах темного стекла вместимостью 10 мл, укупоренных пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.

Упаковка 1. 1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц однократного применения, стерильную иглу, 2 спиртовых тампона, упаковывают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку (комплект) помещают в картонную пачку.

Упаковка 2. 5 флаконов с лиофилизатом упаковывают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.

Производитель

ЗАО «Фарм-Синтез»

Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.

Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru; www.pharm-sintez.ru.

ООО «Диамед»

Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.

Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.

Организация, принимающая претензии:

ЗАО «Фарм-Синтез»

Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.

Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.

Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.

e-mail: info@pharm-sintez.ru; www.pharm-sintez.ru.

Условия отпуска из аптек

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.

Условия хранения препарата Резоскан, 99mTc

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2 10 C. Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99)».

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Резоскан, 99mTc

Лиофилизат 1 год; готовый препарат 5 ч со времени приготовления.

Синонимы нозологических групп