Пиклодорм
Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности засыпания, ночное и раннее пробуждения).
Действующее вещество:Зопиклон* (Zopiclone*)АТХN05CF01 ЗопиклонФармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки. Описание лекарственной формыТаблетки двояковыпуклой формы с риской, покрытые оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается незначительная неровность поверхности. ХарактеристикаПредставитель класса циклопирролонов. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - снотворное. ФармакодинамикаОбладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим эффектами. Действует на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулирует открытие каналов для ионов хлора. Уменьшает время до засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшает качество сна и пробуждения. Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 нед. ФармакокинетикаАбсорбция Быстро всасывается. После приема внутрь в дозах 3,75 или 7,5 мг, Cmax в плазме крови достигается в пределах 1,5 2 ч и составляет соответственно около 30 или 60 нг/мл. Абсорбция препарата не зависит от пола и приема пищи. Связывание с белками плазмы крови около 45%. Метаболизм После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные различия незначительны. Основными метаболитами являются: производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 метаболитов составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно. При приеме в рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Выводится с мочой около 80% (главным образом в виде метаболитов), с каловыми массами приблизительно 16%. Отдельные группы больных У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении. У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема. У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса деметилирования. Показания препарата Пиклодорм®Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности засыпания, ночное и раннее пробуждения). Противопоказаниягиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата; тяжелая миастения; выраженная дыхательная недостаточность; выраженная недостаточность функции печени; синдром апноэ во сне; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст (до 18 лет). Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Побочные действияНаиболее часто встречается ощущение горького вкуса во рту. Возможны: головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения, антероградная амнезия; расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту; аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции. Психические и парадоксальные реакции. Редко ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии. После прекращения лечения наблюдаются синдром «отмены» и рикошетная бессонница. Были отмечены единичные случаи незначительного повышения уровней трансаминаз и/или ЩФ в сыворотке крови. ВзаимодействиеНе рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. седативный эффект зопиклона может усилиться. Усиление угнетающего действия на ЦНС возможно при одновременном назначении с нейролептиками, другими снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также с эритромицином. Прием препарата снижает концентрацию в организме тримипрамина и его эффект. Способ применения и дозыВнутрь, перед сном. Обычная терапевтическая доза составляет не более 7,5 мг. Лечение лиц пожилого возраста лучше начинать с более низкой дозы 3,75 мг и, при необходимости, увеличить ее до 7,5 мг. Хотя в случае почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг. Длительность курса не более 4 нед. Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых возможно после повторной оценки состояния больного. Длительность лечения Преходящая бессонница от 2 до 5 дней. Ситуационная бессонница от 2 до 3 нед. Хроническая бессонница длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом. ПередозировкаСимптомы: угнетение ЦНС (от сонливости до комы), в зависимости от количества принятого препарата. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При необходимости — симптоматическое лечение в стационарных условиях. Особое внимание следует уделять поддержанию функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Гемодиализ не дает терапевтического эффекта из-за большого объема распределения зопиклона. Флумазенил может быть использован как антидот. Особые указанияПри назначении зопиклона необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях: нарушения дозы и продолжительности лечения; злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами; использования с алкоголем и другими психотропными препаратами. Рикошетная бессонница и «синдром отмены» Риск таких явлений после резкого прекращения приема зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют уведомить об этом больного и дозировку уменьшать постепенно. Амнезия Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо: принимать таблетку непосредственно перед сном; обеспечить продолжительность сна не менее 6 ч. Депрессия Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы. Использование у детей Безопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена для детей и молодых людей до 18 лет. Влияние на способность к вождению и управлению транспортом Из-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом. Условия хранения препарата Пиклодорм®В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Пиклодорм®3 года. Синонимы нозологических групп
|
Источник: rlsnet.ru