Действующее вещество:

Доксорубицин* (Doxorubicin*)

АТХ

L01DB01 Доксорубицин

Фармакологическая группа

  • Противоопухолевое средство, антибиотик [Противоопухолевые антибиотики]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C50 Злокачественные новообразования молочной железы
  • C56 Злокачественное новообразование яичника
  • C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций
  • C90.0 Множественная миелома

Состав

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения1 мл
активное вещество:
доксорубицина гидрохлорид пегилированный липосомальный2 мг
вспомогательные вещества: натрия карбамоилметокси-полиэтиленгликоль дистеароил-глицерофосфоэтаноламин 3,19 мг; фосфатидилхолин 9,58 мг; холестерин 3,19 мг; аммония сульфат 2 мг; сахароза 94 мг; гистидин 1,55 мг; хлористоводородная кислота q.s.; натрия гидроксид q.s.; вода для инъекций до 1 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Способ применения и дозы

В/в капельно. Препарат нельзя вводить струйно или в неразведенном виде.

Лечение продолжают до появления признаков прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

При раке молочной железы и раке яичников препарат вводится в дозе 50 мг/м2 1 раз в 4 нед.

При лечении множественной миеломы Келикс® вводят в дозе 30 мг/м2 на 4-й день трехнедельного цикла в сочетании с бортезомибом (1,3 мг/м2 в 1, 4, 8 и 11-й дни). Келикс® вводится непосредственно после бортезомиба. При невозможности введения Келикса и бортезомиба на 4-й день цикла их введение можно отложить на 48 ч. Если введение бортезомиба было произведено позже времени, обозначенного схемой терапии, то последующее введение бортезомиба должно осуществляться не ранее чем через 72 ч после последней дозы.

При расчетной дозе менее 90 мг концентрат разводят в 250 мл 5% раствора декстрозы для инфузий; при дозе 90 мг и более в 500 мл.

Первое введение осуществляют со скоростью не более 1 мг/мин для того, чтобы снизить риск развития инфузионных реакций. При отсутствии реакций последующие инфузии можно проводить в течение 60 мин. Введение препарата пациентам, у которых отмечались инфузионные реакции на предыдущее введение, следует модифицировать следующим образом: 5% расчетной дозы вводят медленно в течение 15 мин, при отсутствии реакций введение продолжают с удвоенной скоростью в течение еще 15 мин, при хорошей переносимости инфузию продолжают в течение последующего часа (общее время введения 90 мин).

В/в катетер и капельницу между введением бортезомиба и препарата Келикс® следует промыть 5% раствором декстрозы.

Модификация режима дозирования

Указания по изменению режима дозирования препарата Келикс® приведены в таблицах. Степени токсичности, приведенные в таблицах, основаны на шкале токсичности National Cancer Institute (NCI-CTC).

Таблица 1

Модификация режима дозирования в связи с развитием ладонно-подошвенного синдрома и стоматита

Степень токсичности после предыдущего введения препарата Келикс® Коррекция дозы препарата Келикс®
Ладонно-подошвенный синдром
I степень (умеренная эритема, отек или десквамация, не влияющие на повседневную деятельность) Ввести препарат в первоначальной дозе, за исключением тех пациентов, у которых ранее отмечалась III IV степень токсичности. В последнем случае отложить лечение на 2 нед. Возобновить терапию в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями
II степень (эритема, десквамация, отек, влияющие на повседневную физическую активность, но не ограничивающие ее; маленькие волдыри или изъязвления ( 2 см в диаметре) Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. У тех пациентов, у которых ранее не отмечалась III IV степень токсичности, лечение можно продолжить в изначальной дозе и прежнем режиме. Если у пациентов ранее отмечалась токсичность III IV степени, терапию необходимо возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
III степень (волдыри, изъязвления, отеки, мешающие ходьбе или повседневной деятельности, пациент не может носить обычную одежду и обувь) Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
IV степень (диффузные или локальные процессы, приводящие к инфекционным осложнениям, постельному режиму или госпитализации) Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
Стоматит
I степень (безболезненные язвы, эритема или слабо выраженная болезненность) Ввести препарат в первоначальной дозе, за исключением тех пациентов, у которых ранее отмечалась III IV степень токсичности. В последнем случае отложить лечение на 2 нед. Возобновить терапию в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями
II степень (болезненные эритема, отеки или язвы, но пациент может есть) Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. У тех пациентов, у которых ранее не отмечалась III IV степень токсичности, лечение можно продолжить в изначальной дозе и в прежнем режиме. Если у пациентов ранее отмечалась токсичность III IV степени, терапию необходимо возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
III степень (болезненные эритема, отеки или язвы, пациент не может есть) Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить
IV степень (состояние требует парентерального или энтерального питания) Отложить лечение на 2 нед или до уменьшения интенсивности токсичности до степени 0 I. Терапию возобновить в редуцированной на 25% дозе, соблюдая изначальный интервал между введениями. Если через 2 нед уменьшение токсичности не отмечается, лечение препаратом Келикс® следует прекратить

Таблица 2

Модификация режима дозирования в связи с развитием гематологической токсичности

Гематологическая токсичность
Степень Нейтрофилы (в 1 мкл) Тромбоциты (в 1 мкл) Изменение режима дозирования
I 1500 1900 75000 150000 Продолжение терапии без уменьшения дозы
II 1000 1500 50000 75000 При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы
III 500 1000 25000 50000 При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение без уменьшения дозы
IV 500 25000 При восстановлении числа нейтрофилов до 1500 и более и тромбоцитов до 75000 и более продолжить лечение, уменьшив дозу на 25%, или продолжить лечение в той же дозе с одновременным добавлением цитокинов

Таблица 3

Модификация режима дозирования при множественной миеломе

Коррекция доз препарата Келикс® и бортезомиба у больных с множественной миеломой
Состояние пациента Келикс® Бортезомиб
Лихорадка 38 C и число нейтрофилов 1000/мкл Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25% Следующую дозу снизить на 25%
В любой день применения препарата после 1-го дня каждого цикла: число тромбоцитов 25000/мкл; гемоглобин 8 г/дл; число нейтрофилов 500/мкл Не вводить препарат в этом цикле, если нежелательная реакция возникает до 4-го дня. Если она наблюдается после 4-го дня, то следующую дозу снизить на 25%, если доза бортезомиба снижена из-за гематологической токсичности* Не вводить препарат; если в цикле не вводятся 2 или более доз, то в следующих циклах снизить дозу на 25%
Негематологическая лекарственная токсичность III IV степени Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до II степени; все следующие дозы снизить на 25% Не вводить препарат, пока токсичность не уменьшится до II степени; все следующие дозы снизить на 25%
Нейропатическая боль или периферическая нейропатия Коррекция дозы не требуется См. инструкцию по применению бортезомиба

*Более подробно см. в инструкции по применению бортезомиба.

Более подробную информацию о схеме применения бортезомиба и коррекции его дозы см. в инструкции по применению бортезомиба в разделе «Способ применения и дозы».

Если у пациента с множественной миеломой, получающего комбинированную терапию препаратом Келикс® и бортезомибом, развивается ладонно-подошвенный синдром или стоматит, то дозу препарата Келикс® следует корректировать, как указано в таблице 1.

Пациенты с нарушением функции печени. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающих ВГН. Перед введением препарата Келикс® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция режима дозирования не требуется.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Нельзя использовать препарат с признаками преципитации или наличием взвешенных частиц.

При использовании препарата необходимо соблюдать правила работы с противоопухолевыми препаратами. Необходимо применение перчаток. В случае попадания препарата Келикс® на кожу или слизистые оболочки немедленно промыть этот участок водой с мылом.

Определить дозу препарата Келикс®, необходимую для введения. Требуемый объем препарата набрать в стерильный шприц. Все манипуляции следует проводить со строгим соблюдением правил асептики (препарат не содержит консервантов и бактериостатических добавок).

Рекомендуется вводить Келикс® через боковой порт инфузионной системы, через которую вводят 5% раствор декстрозы для достижения большего разведения и минимизации риска тромбоза и экстравазации. Инфузию можно проводить в периферическую вену.

Келикс® нельзя вводить в/м или п/к.

Нельзя использовать для введения препарата Келикс® инфузионные системы со встроенным фильтром.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 мг/мл. По 10 или 25 мл во флаконах прозрачного стекла; по 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Производитель и первичная упаковка: Бен Венью Лабораториз Инк., США, Носфилд Роуд, 300, Бедфорд, Огайо 44146.

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия, Беерсе, Турнхоутсевег, 30, В-2340.

Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон Джонсон», Россия.

121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Келикс ®

При температуре 2 8 C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Келикс ®

20 мес. Рекомендуется вводить Келикс® немедленно после разведения 5% раствором декстрозы для инфузий. В случаях, когда это невозможно, приготовленный раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре 2 8 C.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
C50 Злокачественные новообразования молочной железыГормонозависимая форма рецидивирующего рака молочной железы у женщин в менопаузе
Гормонозависимый рак молочной железы
Диссеминированная карцинома молочной железы
Диссеминированный рак молочной железы
Диссеминированный рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2
Злокачественная опухоль молочной железы
Злокачественное новообразование молочной железы
Карцинома молочной железы
Контралатеральный рак молочной железы
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
Местно-распространенный рак молочной железы
Местно-рецидивирующий рак молочной железы
Метастазирующая карцинома молочной железы
Метастазы опухолей молочной железы
Метастатическая карцинома молочной железы
Неоперабельная карцинома молочной железы
Неоперабельный рак молочной железы
Опухоли молочных желез
Рак груди у женщин с метастазами
Рак груди у мужчин с метастазами
Рак грудной железы
Рак грудных желез у мужчин
Рак молочной железы
Рак молочной железы с отдаленными метастазами
Рак молочной железы в постменопаузе
Рак молочной железы гормональнозависимый
Рак молочной железы с локальными метастазами
Рак молочной железы с метастазами
Рак молочной железы с регионарными метастазами
Рак молочных желез с метастазами
Рак соска и ареолы молочной железы
Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы
Распространенный рак молочной железы
Рецидивирующий рак молочной железы
Рецидивы опухолей молочной железы
РМЖ
Эстрогензависимый рак молочной железы
Эстрогенозависимый рак молочной железы
C56 Злокачественное новообразование яичникаАденокарцинома яичника псевдомуцинозная
Герминогенная опухоль яичника
Герминогенная опухоль яичников
Злокачественная опухоль яичника
Карцинома яичника муцинозная
Карцинома яичников
Метастазирующая злокачественная опухоль яичников
Метастазирующая карцинома яичника
Метастатический рак яичника
Метастатический рак яичников
Опухоль яичников
Рак из псевдомуцинозной кисты
Рак яичника
Рак яичников
Распространенный метастатический рак яичников
Распространенный рак яичников
Трофобластические опухоли
Хорионкарцинома
Цистаденокарцинома яичника муцинозная
Цистокарцинома яичника псевдомуцинозная
Эпителиальная опухоль яичников
C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализацийМетастазирующая злокачественная опухоль яичка
Метастазы в перикард
Метастазы в сердце
Метастазы опухолей молочной железы
Метастатическая карцинома яичек
Метастатическая хориокарцинома яичек
Метастатические карциноидные опухоли
Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы
Метастатический плоскоклеточный рак головы
Метастатический плоскоклеточный рак шеи
Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи
Метастатический рак молочной железы
Метастатический рак яичек
Метастатический РМЖ
C90.0 Множественная миеломаМиелома
Миелома множественная

Источник: rlsnet.ru

Инструкция по применению

Позитивные отзывы пользователей
Нет результатов.
Аналоги по цене*

* на основании Анатомо-Терапевтически-Химической (АТХ) системы классификации (АТС)

Нет результатов

Информация о безрецептурных и рецептурных препаратах предоставлена исключительно в справочных целях и ни при каких обстоятельствах не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных средств и/или для замены лекарственных средств, выписанных лечащим врачом, а также не может служить заменой очной консультации врача. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу!