Иринотел
Действующее вещество:Иринотекан* (Irinotecan*)АТХL01XX19 ИринотеканФармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - противоопухолевое. Способ применения и дозыВ/в в виде инфузии продолжительностью не менее 30 и не более 90 мин. Препарат предназначен только для взрослых. Применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. В режиме монотерапии препарат Иринотел применяется в дозе 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед. В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иринотел составляет при еженедельном введении 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе. Рекомендации по модификации дозы В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотел от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, показателе общего состояния пациента, равном 2, повышенной концентрации билирубина в крови. Введение препарата Иринотел не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит значения 1500/мкл крови и не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1 2 нед. В случае, если на фоне лечения развиваются выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 C) или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3 4-й степени, последующие дозы препарата Иринотел и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15 20%. При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развитии недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотел следует прекратить. Особые группы пациентов Нарушение функции печени. При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза лечение препаратом Иринотел следует прекратить. Нарушение функции почек. Данные по применению отсутствуют. Пациенты пожилого возраста. Какие-либо особенности по применению препарата Иринотел у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью (см. также рекомендации по модификации дозы). Инструкция по приготовлению раствора для инфузии Раствор препарата Иринотел должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность, наличие механических примесей, осадка или изменение цвета. В случае их обнаружения препарат должен быть утилизирован. После разведения препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 ч в случае хранения при температуре ниже 25 C и в течение 48 ч в случае хранения при температуре от 2 до 8 C. С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу же после первого вскрытия. В случае, если препарат не был использован сразу, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при температуре от 2 до 8 C. Форма выпускаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконе темного стекла (тип I по USP), 2, 5 или 15 мл. Флакон укупорен резиновой пробкой и запечатан алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском. 1 фл. на пластиковой подложке или без нее, покрытый пленкой или без нее, в пачке картонной. Производитель«Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед». Виллидж Кишанпура, П.О. Гуру Мажра, Техсил: Налагарх, р-н Солан (Х.П.) 174101, Индия. Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия. Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9. Тел.: (495) 988-45-78. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Условия хранения препарата ИринотелВ защищенном от света месте, при температуре 15 30 C. (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Иринотел2 года. Синонимы нозологических групп
|
Источник: rlsnet.ru