Омакор™

• Марин Омега

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Гиполипидемическое средство [Другие гиполипидемические средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E78.1 Чистая гиперглицеридемия
• I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда

Состав и форма выпуска

во флаконах полиэтиленовых по 28 и 100 шт.

Описание лекарственной формы

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20, содержимое капсулы маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Характеристика

Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 ЭПК и ДГК незаменимые (эссенциальные) жирные кислоты.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гиполипидемическое.

Фармакодинамика

Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.

Задерживает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК угнетают этерификацию других жирных кислот. Снижению уровня триглицеридов способствует также уменьшение количества свободных жирных кислот (увеличиваются пероксисомы бета-окисления жирных кислот), участвующих в синтезе триглицеридов.

Повышение ЛПВП очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.

Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания жирных кислот омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

- жирные кислоты сначала доставляются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов;

- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты выступают в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания препарата Омакор™

вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения: статинами, антиагрегационными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ);

гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:

- тип IV (в качестве монотерапии),

- типы IIb/III (в комбинации со статинами в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1);

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью:

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

пожилой возраст (старше 70 лет);

выраженные нарушения функции печени;

одновременное применение с фибратами или пероральными антикоагулянтами;

тяжелые травмы;

хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (1 10%); нечасто (0,1 1%); редко (0,01 0,1%); очень редко ( 0,01%), включая сообщения о единичных побочных эффектах.

Инфекционные процессы: нечасто гастроэнтерит.

Со стороны иммунной системы: нечасто повышенная чувствительность.

Нарушения обмена веществ и питания: редко гипергликемия.

Со стороны нервной системы: нечасто головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко головная боль.

Сосудистые нарушения: очень редко понижение АД.

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко сухость в носу.

Со стороны ЖКТ: часто диспепсия, тошнота; нечасто боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; очень редко кровотечения из нижних отделов ЖКТ.

Со стороны печени: редко нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко угри, зудящие высыпания; очень редко крапивница.

В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение числа лейкоцитов крови, лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (АСТ, АЛТ).

Сообщения о единичных побочных эффектах.

Нарушения обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).

Нарушения со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и плеч.

В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышении уровня креатинфосфокиназы в крови, миалгия, увеличение АСТ, АЛТ, увеличение массы тела.

Взаимодействие

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами риск увеличения времени кровотечения. Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Не рекомендуется одновременное применение с фибратами.

Способ применения и дозы

Внутрь, вместе с пищей. Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс. в сутки. Продолжительность лечения по рекомендации врача.

Гипертриглицеридемия: начальная доза 2 капс. в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс. в сутки. Продолжительность лечения по рекомендации врача.

Передозировка

Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.

Лечение: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и обслуживанию машин.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля. Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.). Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами. При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы 4 капс.) необходим регулярный контроль функции печени (AСТ и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Производитель

Пронова Биокэр а.с., Норвегия для Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия.

Условия хранения препарата Омакор™

При температуре не выше 25 C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омакор™

3 года.

Синонимы нозологических групп