АмброГЕКСАЛ

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Отхаркивающее муколитическое средство [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• J18 Пневмония без уточнения возбудителя
• J20 Острый бронхит
• J42 Хронический бронхит неуточненный
• J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
• J45 Астма
• J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
• R09.3 Мокрота

Состав

Описание лекарственной формы

Сироп: прозрачный или почти прозрачный, сиропообразный, раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Таблетки: белые, круглые, плоские, со скошенными краями, с насечкой на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - муколитическое, отхаркивающее.

Фармакодинамика

Препарат обладает секретомоторным, секретолитическим, отхаркивающим, муколитическим действием. Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которые находятся в мокроте. Деполимеризация мукополисахаридов связана прежде всего с разрывом дисульфидных связей в их молекулах, амброксол повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах. Синтез сурфактанта снижается в результате хронических заболеваний дыхательной системы, кроме того, изменяются свойства сурфактанта из-за образования связей между поверхностноактивными фосфолипидами и воспалительными белками.

После приема внутрь раствора для приема внутрь и ингаляций действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6 12 ч.

Фармакокинетика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Tmax после приема внутрь достигается через 1 3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%.

T1/2 из плазмы составляет 7 12 ч. T1/2амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Проникает через гистогематические барьеры, экскретируется в грудное молоко. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20 40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Показания препарата АмброГЕКСАЛ®

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

хроническая обструктивная болезнь легких;

пневмония;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;

беременность (I триместр).

Для сиропа дополнительно

наследственная непереносимость фруктозы.

Для таблеток дополнительно

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (может наступить обострение язвенной болезни), беременность (II III триместры), период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Для всех лекарственных форм

Применение Амброгексал® во время беременности (II III триместры) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Для сиропа дополнительно

Применение препарата Амброгексал® в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Для таблеток дополнительно

В период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью, поскольку он экскретируется в грудное молоко.

Побочные действия

Сироп

Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10,000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000), частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции: редко экзантема, кожная сыпь, крапивница, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; очень редко ангионевротический отек; частота неизвестна анафилактический шок, аллергический контактный дерматит.

Со стороны ЖКТ: часто оральная и фарингеальная гипестезия; нечасто (при длительном применении в высоких дозах) гастралгия, тошнота, рвота; редко диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко тяжелые кожные реакции, такие как эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны нервной системы: часто изменение вкусовых ощущений.

Прочие: редко сухость во рту и дыхательных путях, ринорея, дизурия, слабость, головная боль.

Таблетки

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, диарея, запоры, сухость во рту.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, приступ бронхоспазма, повышение температуры с ознобом; очень редко ( 0,01%) анафилактический шок; редко ( 1%) слабость, головная боль, ринорея, усиление слюноотделения, сухость в дыхательных путях, нарушение мочеиспускания (дизурия).

Взаимодействие

Совместное применение с противокашлевыми ЛС приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашлевого рефлекса. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Способ применения и дозы

Сироп

Внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза в день в течение первых 2 3 дней, затем по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза в день.

Дети.

В возрасте от 6 до 12 лет по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) 2 3 раза в день;

от 2 до 5 лет по 1/4 мерной ложки (1,25 мл) 3 раза в день;

младше 2 лет по 1/4 мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в день.

Детям в возрасте до 2 лет препарат Амброгексал® назначают только под контролем врача.

Таблетки

Внутрь, после еды с достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет по 1 табл. (по 30 мг амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2 3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 табл. 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет по 1/2 табл. (по 15 мг амброксола) 2 3 раза в сутки.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать препарат Амброгексал® дольше 4 5 дней.

Муколитический эффект усиливается при дополнительном потреблении жидкости. Поэтому необходимо потребление достаточного количества жидкости (соки, чай, вода) во время лечения.

Передозировка

Сироп

Симптомы: возможно развитие тошноты, рвоты, диареи, диспепсии, усиление слюноотделения.

Лечение: рекомендуется симптоматическая терапия, промывание желудка в первые 1 2 ч после приема препарата.

Таблетки

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства и поносов. При выраженной передозировке возможно падение АД.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1 2 ч после приема препарата, назначение жиросодержащих продуктов.

Особые указания

Сироп

В случае нарушенной моторики бронхов и увеличения количества секрета (например синдром неподвижных ресничек) из-за опасности скопления слизи препарат можно принимать только после консультации с лечащим врачом и при врачебном контроле. При тяжелом нарушении функции почек или печени необходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличивать интервал между приемами препарата.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 2,525 г сорбитола (0,21 ХЕ).

Влияние на способности к концентрации внимания. Не влияет.

Таблетки

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.

Указание для больных сахарным диабетом: 1 табл. содержит менее 0,01 ХЕ.

Форма выпуска

Сироп, 6 мг/мл. По 100 или 250 мл во флаконе из темного стекла; по 1 фл. вместе с мерной ложкой в картонной пачке.

Таблетки, 30 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке ПВХ/алюминий или ПП/алюминий. По 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Производитель

Гексал АГ, Германия.

Произведено

Сироп: Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Индустриштрассе 7-11, 23812 Вальштедт, Германия.

Таблетки: Салютас Фарма ГмбХ, 83607, Хольцкирхен, Индустриштрассе, 25, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата АмброГЕКСАЛ®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата АмброГЕКСАЛ®

5 лет.

Синонимы нозологических групп