СМОФКабивен периферический

АТХ

Фармакологическая группа

• Средства для парентерального питания [Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная
• E61.7 Недостаточность многих элементов питания

Состав

Описание лекарственной формы

Раствор декстрозы 13%: прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Раствор аминокислот: прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Жировая эмульсия: белая, однородная.

При смешивании содержимого трех камер белая однородная эмульсия.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит белков, жиров и углеводов, восполняющее дефицит макро- и микроэлементов, восполняющее дефицит энергетических субстратов в организме.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия

В состав препарата СМОФКабивен® периферический входит жировая эмульсия СМОФлипид (СМОФ/SMOF аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil соевое масло. Medium chain triglycerides (МСТ) среднецепочечные триглицериды, Olive oil — оливковое масло, Fish oil рыбий жир), которая по размерам частиц и биологическим свойствам идентична эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® периферический соевое масло, среднецепочечные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 60%), которая является -6-жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено -линоленовой кислотой, являющейся -3-жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® периферический, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

Посредством среднецепочечных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией благодаря их способности быстро окисляться. Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством ПНЖК.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а EPA является предшественником эйкозаноидов, таких как ПГ, тромбоксаны и ЛТ.

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте в/в введения аминокислот.

Декстроза

Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой в т.ч. и для метаболизма аминокислот.

Фармакокинетика

Жировая эмульсия

Различные триглицериды в составе препарата СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (Long chain tryglycerides LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс у среднецепочечных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

Аминокислоты и электролиты

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых в/в, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Декстроза

Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Показания препарата СМОФКабивен® периферический

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или любому вспомогательному компоненту препарата;

выраженная гиперлипидемия;

выраженная печеночная недостаточность;

выраженные нарушения свертывания крови;

врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации;

острая фаза шока;

неконтролируемая гипергликемия;

патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;

общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;

гемофагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов;

нестабильные состояния (например посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).

С осторожностью: нарушенный жировой обмен, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен® периферический больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови. Применение препарата у новорожденных и детей до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальные исследования безопасности препарата СМОФКабивен® периферический в период беременности и кормления грудью не проводились. Перед назначением препарата СМОФКабивен® периферический беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.

Побочные действия

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки. Возможны следующие нежелательные реакции.

Со стороны ССС: тахикардия, повышение или снижение АД.

Со стороны органов дыхания: одышка.

Со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота.

Нарушения метаболизма: повышение активности печеночных ферментов в плазме.

Нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® периферический должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен® периферический настолько мало, что влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.

Совместимость

СМОФКабивен® периферический можно смешивать только с теми ЛС и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;

2. Солувит Н;

3. Аддамель Н;

4. Дипептивен.

Любое введение в контейнер дополнительных препаратов должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Способ применения и дозы

В/в, капельно.

СМОФКабивен® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).

Режим дозирования у взрослых

Для пациентов с нормальным нутриционным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1 0,15 г/кг/сут (0,6 0,9 г/кг/сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом, с нарушениями нутриционного статуса или без него нуждаются в 0,15 0,25 г/кг/сут азота (0,9 1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше. Доза 20 40 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® периферический соответствует 0,1 0,2 г/кг/сут азота (0,6 1,3 г/кг/сут аминокислот) и 14 28 ккал/кг/сут энергии (11 22 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз обеспечивает удовлетворение потребностей большинства пациентов.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг/ч, для аминокислот 0,1 г/кг/ч, а для липидов 0,15 г/кг/ч.

Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен® периферический не должна превышать 3 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12 24 ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,2 г/кг/сут (соответствует 1,3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2,8 г/кг/сут, жиром в количестве 1,1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Педиатрические пациенты

СМОФКабивен® периферический может применяться у детей с 2 лет.

Доза определяется способностью организма пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.

У детей (от 2 до 10 лет) применение препарата следует начинать с низких доз (14 28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10 15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Длительность применения препарата СМОФКабивен® периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3 4 нед.

Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованию

Схема контейнера «Биофин» (см. рис. 1).

1 надрез на внешнем пакете; 2 держатель; 3 отверстие для подвешивания пакета; 4 разделяющая перегородка; 5 слепой порт (не используется); 6 порт для введения добавок; 7 порт для инфузионной системы; 8 поглотитель кислорода (во внешнем пакете).

1. Удаление внешнего пакета (см. рис. 2, 3).

Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края (рис. 2).

Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода (рис 3.).

2. Смешивание (см. рис. 4 7).

Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта (рис. 4).

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются (рис. 5).

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок (рис. 6).

Смешать содержимое камер, повернув пакет 2 3 раза (рис. 7). Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить.

3. Подключение инфузионной системы (см. рис. 8 11).

При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов (рис. 8).

Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью (рис. 9). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета (рис. 10).

Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее (рис.11). Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе. Примечание: внутренняя часть портов стерильна.

4. Подвешивание на инфузионную стойку (см. рис. 12).

Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе (рис. 12).

Особые указания

Растворы СМОФКабивен® периферический имеют осмолярность 850 мосмоль/л и поэтому пригодны для в/в введения как в периферические, так и в центральные вены. Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому необходимо мониторировать показатели липидного обмена. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (такие как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса. Нарушения водно-электролитного баланса (например патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии СМОФКабивен® периферический.

СМОФКабивен® периферический должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой в/в инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена. Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.

Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов не реже 1 раза в 3 дня.

При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.

У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Дополнительные количества электролитов должны добавляться к препарату СМОФКабивен® периферический с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.

При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание должно проводиться с осторожностью.

Наличие жира в растворе СМОФКабивен® периферический может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (такие как определение уровня билирубина, ЛДГ, гемоглобина, степени насыщения гемоглобина кислородом), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов элиминация введенных жиров из крови происходит в течение 5 6 ч после прекращения их введения.

В/в введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав СМОФКабивен® периферический.

У пациентов с нарушениями нутриционного статуса начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться в течение 24 48 ч после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и своевременно корректировать количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.

СМОФКабивен® периферический не должен вводиться одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Срок хранения после смешивания

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 ч при 25 C.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.

При невозможности использовать СМОФКабивен® периферический немедленно после смешивания камер срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре 2 8 C.

Срок хранения после смешивания с добавками

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через специальный порт.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.

При невозможности использовать СМОФКабивен® периферический немедленно после смешивания с добавками срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре 2 8 C.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий. В трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 13% (656, 788 или 1036 мл соответственно); камера, содержащая аминокислотный раствор (380, 456 или 600 мл соответственно); камера, содержащая жировую эмульсию (170, 204 или 268 мл соответственно), 1206, 1448 или 1904 мл. Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем в наружном пластиковом мешке (из ПЭ). 4 мешка в картонной коробке (для стационаров).

Производитель

«Фрезениус Каби АБ». СЕ 751 74 Уппсала, Швеция.

Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.

Тел.: (495) 988-45-78.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия хранения препарата СМОФКабивен® периферический

При температуре не выше 25 C (не замораживать). Хранить в наружном мешке

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата СМОФКабивен® периферический

2 года.

Синонимы нозологических групп