Реквип Модутаб

По данным PDR (2009)2, ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения показан для лечения идиопатической формы болезни Паркинсона.

Рекомендуются более актуальные описания:
  • Азилект
  • Прамипексол-Тева
Рекомендуется более полная информация:
  • Ропинирол (ДВ)

Действующее вещество:

Ропинирол* (Ropinirole*)

АТХ

N04BC04 Ропинирол

Фармакологические группы

  • Дофаминомиметики
  • Противопаркинсонические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G20 Болезнь Паркинсона
  • G21 Вторичный паркинсонизм
Описание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания препарата

По данным PDR (2009)2, ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения показан для лечения идиопатической формы болезни Паркинсона.

По данным Госреестра1, ропинирол в лекарственной форме таблеток пролонгированного действия показан для лечения болезни Паркинсона монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы; в составе комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, с целью повышения эффективности леводопы, включая контроль феномена «включение-выключение» и эффекта «конца дозы» на фоне хронической терапии леводопой, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA C.

Ропинирол ингибирует секрецию пролактина у человека и потенциально может ингибировать лактацию. Исследования на животных показали, что ропинирол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, экскретируется ли ропинирол в грудное молоко человека.

Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщины и возможно серьезное негативное влияние ропинирола на младенца, следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отказе от приема ропинирола (учитывая степень необходимости данного лекарства для матери).

Побочные действия

Исследование у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона, находящихся на сопутствующей терапии леводопой.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами ( 5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, при проведении 24-недельного исследования были: дискинезия, тошнота, головокружение, галлюцинации, сонливость, боль/дискомфорт в животе, ортостатическая гипотензия.

Примерно 6% из 202 пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо: 5% из 191 пациента. Побочным эффектом, наиболее часто приводящим к отказу от лечения ропиниролом, были галлюцинации (2%).

В таблице представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой 2% у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, и превышающие по частоте плацебо.

Таблица

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях при лечении больных с развернутой стадией болезни Паркинсона (при сопутствующей терапии леводопой)

Системы организма/Побочные реакции

Ропинирол (n=202), %Плацебо (n=191), %
Нарушения со стороны уха и лабиринтные нарушения
Вертиго42
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота114
Запор42
Боль/дискомфорт в животе63
Диарея32
Сухость во рту2 1
Общие реакции
Периферические отеки41
Падения (дозозависимый эффект)21
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Боль в спине32
Со стороны нервной системы
Дискинезия (дозозависимый эффект)133
Головокружение83
Сонливость74
Со стороны психики
Галлюцинации82
Тревога21
Со стороны ССС
Ортостатическая гипотензия51
Артериальная гипотензия20
Гипертензия (дозозависимый эффект)32

Исследование у пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона (без сопутствующей терапии леводопой).

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами ( 5% и превосходящими по частоте плацебо) у пациентов, получавших ропинирол в лекарственной форме таблеток замедленного высвобождения, при проведении 36-недельного исследования были: тошнота (19%), сонливость (11%), боль/дискомфорт в животе (7%), головокружение (6%), головная боль (6%), запор (5%).

Следует иметь в виду, что данные о побочных эффектах, полученные в плацебо-контролируемых исследованиях, не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике, т.к. состояние пациентов и другие факторы могут отличаться от тех, которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом приведенная в таблицах частота встречаемости побочных эффектов (в процентах) может отличаться от полученной другими клиническими исследователями, т.к. каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС) в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции.

Меры предосторожности

Сонливость и приступы внезапного засыпания. Следует предупредить пациентов о возможности развития на фоне терапии ропиниролом сонливости или эпизодов внезапного засыпания, что может привести к травме. В случае возникновения таких реакций необходимо предусмотреть возможность отмены терапии ропиниролом.

Синкопе. При лечении ропиниролом отмечался обморок, иногда ассоциированный с брадикардией. Так, в плацебо-контролируемом исследовании обморок был зафиксирован у 2 из 202 (1%) пациентов с развернутой стадией заболевания и ни у одного пациента в группе плацебо.

Поскольку в клинические исследования ропинирола замедленного высвобождения не были включены пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью, использовать его у данной категории пациентов следует с осторожностью (см. «Ограничения к применению»).

Артериальная гипотензия. Агонисты дофамина влияют на системную регуляцию кровяного давления и вследствие этого могут приводить к постуральной гипотензии. У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих ропинирол, рекомендуется мониторинг АД. Артериальная гипотензия, в т.ч. ортостатическая, может развиваться как в момент титрования дозы, так и в период поддерживающей терапии.

Повышение АД и изменение ЧСС. В плацебо-контролируемом испытании ропинирола у больных с развернутой формой болезни Паркинсона не отмечалось выраженного изменения средних величин АД и ЧСС у больных, получавших ропинирол, по сравнению с плацебо. Однако выраженное повышение сАД ( 40 мм рт.ст.) было зафиксировано в положении «полулежа» у 8% пациентов в группе ропинирола по сравнению с 5% в группе плацебо, в положении «стоя» у 9 и 6% соответственно. Повышение ЧСС ( 15 уд./мин) в положении «полулежа» было отмечено у 23% пациентов в группе, получавшей ропинирол, по сравнению с 18% пациентов группы плацебо, понижение ЧСС ( 15 уд./мин) в 19 и 17% случаев соответственно. В положении «стоя» было зафиксировано выраженное повышение ЧСС ( 30 уд./мин) на фоне приема ропинирола в 2% случаев по сравнению с 1% плацебо и умеренное снижение ЧСС ( 15 уд./мин) 24 и 19% соответственно.

Повышение АД и изменение ЧСС наблюдались как в момент титрования дозы, так и в период поддерживающей терапии.

Возможность повышения АД и изменения ЧСС следует учитывать при лечении ропиниролом пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. «Ограничения к применению»).

Галлюцинации. Частота развития галлюцинаций повышается у пациентов старше 65 лет. Совместное применение энтакапона и леводопы с ропиниролом также может повышать риск развития этого неблагоприятного эффекта. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании у 43 пациентов, получавших одновременно энтакапон и леводопу галлюцинаций зафиксировано не было, у пациентов, получавших ропинирол замедленного высвобождения совместно с леводопой галлюцинации были у 9 пациентов из 155 (6%), у получавших одновременно энтакапон, ропинирол и леводопу у 7 пациентов из 47 (15%).

Дискинезия. Ропинирол замедленного высвобождения потенцирует дофаминергический побочный эффект леводопы и может вызывать и/или усиливать проявления предсуществующей дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных леводопой. Снижение дозы дофаминергического ЛС может уменьшить этот неблагоприятный эффект.

Психозы. Не рекомендуется назначать ропинирол пациентам с психическими расстройствами, поскольку существует риск обострения психоза. Кроме того, многие ЛС, применяющиеся при лечении псхоза, могут снижать эффективность ропинирола (см. «Взаимодействие»).

Условия хранения препарата

При температуре не выше 25 C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

3 года.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
G20 Болезнь ПаркинсонаДрожательный паралич
Идиопатический паркинсонизм
Паркинсона болезнь
Симптоматический паркинсонизм
G21 Вторичный паркинсонизмЛекарственный паркинсонизм
Паркинсонизм
Паркинсонизм симптоматический
Поражения экстрапирамидной системы
Синдром Паркинсона
Синдром паркинсонизма

Источник: rlsnet.ru

Инструкция по применению

Отзывы пользователей
Нет результатов.
Аналоги по цене*

* на основании Анатомо-Терапевтически-Химической (АТХ) системы классификации (АТС)

Нет результатов

Информация о безрецептурных и рецептурных препаратах предоставлена исключительно в справочных целях и ни при каких обстоятельствах не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных средств и/или для замены лекарственных средств, выписанных лечащим врачом, а также не может служить заменой очной консультации врача. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу!