Ортанол

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Средство, понижающее секрецию желез желудка протонного насоса ингибитор [Ингибиторы протонного насоса]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
• R12 Изжога
• R14 Метеоризм и родственные состояния

Состав

Описание лекарственной формы

Капсулы 10 мг: твердые капсулы №3, корпус и крышечка светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 10» черного цвета. Содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - ингибирующее H+,K+-АТФ-азу.

Фармакодинамика

Омепразол ингибирует фермент H+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч. Максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 5 сут.

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 0,5 3,5 ч. Биодоступность составляет 30 40%. Связь с белками плазмы крови около 95%.

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных ферментов. T1/2 0,5 1 ч.

Выводится в виде метаболитов почками (70 80%) и с желчью (20 30%).

У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, T1/2 увеличивается до 3 ч.

У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания препарата Ортанол®

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.

Противопоказания

повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;

возраст до 18 лет;

одновременное применение с препаратом нелфинавир;

редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).

С осторожностью: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- наличие ранее диагностированной язвенной болезни желудка, тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью, желтухи, предшествующего хирургического вмешательства на ЖКТ;

- наличие тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвоты, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул мелена);

- появление новых симптомов или изменение уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ; проведение симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или изжога в течение 4 нед или более; одновременное применение с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: атазанавир, клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. «Взаимодействие»).

Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ортанол® в период беременности и кормления грудью.

Не следует применять препарат с профилактической целью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательное влияние на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Тем не менее, перед применением препарата в период беременности рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100, 1/10); нечасто ( 1/1000, 1/100); редко ( 1/10000, 1/1000); очень редко ( 1/10000).

Аллергические реакции: нечасто крапивница, кожная сыпь, кожный зуд; редко лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции; очень редко эозинофилия.

Со стороны ЖКТ: часто тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм; нечасто повышение активности трансаминаз и ЩФ; редко сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без); очень редко печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).

Со стороны нервной системы: часто головная боль; нечасто головокружение, парестезия, сонливость, бессонница; редко возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени энцефалопатия.

Со стороны кожных покровов: нечасто дерматит; редко фотосенсибилизация, алопеция; очень редко мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая многоформная эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боль в суставах), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органов чувств: редко нарушение зрения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко миалгия, артралгия; очень редко мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: редко бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: редко интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: редко лейкопения, тромбоцитопения; очень редко агранулоцитоз, панцитопения.

Прочие: нечасто периферические отеки; редко усиление потоотделения, гипонатриемия; очень редко гипомагниемия, гинекомастия.

В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Ортанол® при лечении одним или несколькими из указанных в данном разделе препаратов.

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение всасывания препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, препараты железа и цианокобаламин).

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира. Одновременное применение возможно только по назначению врача (проводится коррекция дозирования и схемы применения атазанавира при необходимости).

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

При одновременном применении омепразола с клопидогрелом наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение T1/2 варфарина, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).

Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекцию дозы.

При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов СУР2С19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола, что может потребовать коррекцию дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) могут увеличивать метаболизм омепразола, снижая тем самым его концентрацию в плазме.

Не установлено клинически значимое взаимодействие омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Начальная доза 20 мг (2 капс.) 1 раз в день. Когда симптомы начнут исчезать, доза может быть уменьшена до 10 мг в день и вновь увеличена до 20 мг 1 раз в день в случае повторного появления симптомов. Возможно, потребуется принимать препарат в течение 3 4 дней для достижения облегчения симптомов.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения без консультации врача должен составлять не менее 4 мес.

Если в течение 2 нед не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.

Пациенты с нарушенной функцией почек: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией печени: перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты: несмотря на то, что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Омепразол снижет кислотность желудочного сока, что может незначительно повысить риск инфекций пищеварительного тракта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Не требуются.

Форма выпуска

Капсулы, 10 мг. По 7 капс. в блистере; по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке.

Производитель

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.

Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Ортанол®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ортанол®

2 года.

Синонимы нозологических групп