Клайра

пероральная контрацепция;

Действующее вещество:

  Диеногест* + Эстрадиола валерат (Dienogest* + Estradiol valerate)

АТХ

G03AB Гестагены и эстрогены (для последовательного приема)

Фармакологическая группа

  • Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • N92 Обильные, частые и нерегулярные менструации
  • N94 Болевые и другие состояния, связанные с женскими половыми органами и менструальным циклом
  • Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой разного цвета1 блистер
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета1 табл.
ядро
активный компонент:
эстрадиола валерат, микро 20 (в пересчете на 100% вещество)3 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,36 мг; крахмал кукурузный 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,6 мг; повидон 25 4 мг; магния стеарат 0,64 мг
оболочка: гипромеллоза 1,5168 мг; макрогол 6000 0,3036 мг; тальк 0,3036 мг; титана диоксид 0,584 мг; краситель железа оксид желтый 0,292 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета1 табл.
ядро
активные компоненты:
эстрадиола валерат, микро 20 (в пересчете на 100% вещество)2 мг
диеногест, микро (в пересчете на 100% вещество)2 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 47,36 мг; крахмал кукурузный 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,6 мг; повидон 25 4 мг; магния стеарат 0,64 мг
оболочка: гипромеллоза 1,5168 мг; макрогол 6000 0,3036 мг; тальк 0,3036 мг; титана диоксид 0,83694 мг; краситель железа оксид красный 0,03906 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета1 табл.
ядро
активные компоненты:
эстрадиола валерат, микро 20 (в пересчете на 100% вещество)2 мг
диеногест, микро (в пересчете на 100% вещество)3 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 46,36 мг; крахмал кукурузный 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,6 мг; повидон 25 4 мг; магния стеарат 0,64 мг
оболочка: гипромеллоза 1,5168 мг; макрогол 6000 0,3036 мг; тальк 0,3036 мг; титана диоксид 0,89694 мг; краситель железа оксид желтый 0,03906 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета1 табл.
ядро
активные компоненты:
эстрадиола валерат, микро 20 (в пересчете на 100% вещество)1 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50,36 мг; крахмал кукурузный 14,4 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,6 мг; повидон 25 4 мг; магния стеарат 0,64 мг
оболочка: гипромеллоза 1,5168 мг; макрогол 6000 0,3036 мг; тальк 0,3036 мг; титана диоксид 0,5109 мг; краситель железа оксид красный 0,3651 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (плацебо)1 табл.
ядро
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 52,1455 мг; крахмал кукурузный 24 мг; повидон 25 3,0545 мг; магния стеарат 0,8 мг
оболочка: гипромеллоза 1,0112 мг; тальк 0,2024 мг; титана диоксид 0,7864 мг

Описание лекарственной формы

Темно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка темно-желтая.

Розовые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка розовая.

Бледно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с гравировкой «DH» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка бледно-желтая.

Красные таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка красная.

Белые таблетки (плацебо): круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «DT» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка белая.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - контрацептивное.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КПК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств (см. «Особые указания», «Побочное действие») могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КПК уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Препарат Клайра обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эти симптомы иногда относят к дисфункциональным маточным кровотечениям. Эффективность и безопасность таблеток эстрадиола валерата/диеногеста в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, плацебо контролируемых клинических исследованиях. Оба исследования имели идентичный дизайн и план анализа. Суммарно было рандомизировано 269 пациенток для применения препарата Клайра и 152 пациентки для приема плацебо. В обоих исследованиях показано, что препарат Клайра более эффективен по сравнению с плацебо для лечения симптомов дисфункциональных маточных кровотечений, при этом конечная точка ответа на препарат Клайра составила более 40% (95% доверительный интервал включал 50% значение) в обоих исследованиях (р 0,0001). Кроме того, оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (гемоглобин, гематокрит и ферритин). Эстрогеном в препарате Клайра является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17 -эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17 -эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КПК, таким образом, отличается от обычно используемых в КПК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17 . Эта группа обусловливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КПК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП, тогда как концентрация холестерина ЛПНП несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при пероральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция. После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Cmax в сыворотке крови, составляющая 90,5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение. Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСПГ, и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. Vd диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после внутривенного введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется, соответствии с известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно гормонально неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после внутривенного введения меченного тритием диеногеста 5,1 л/ч.

Элиминация. T1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

Равновесная концентрация. Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. Css достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. Cmin, Cmax и средняя концентрация диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11,8; 82,9 и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC0 24 ч 1,24.

Эстрадиола валерат

Абсорбция. После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты эстрон и эстриол. Cmax эстрадиола в сыворотке крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм. Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение. В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% с альбумином, и 2 3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся Vd после внутривенного введения 1,2 л/кг.

Элиминация. Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13 20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста Cmax и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66,0 и 51,6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные Cmin эстрадиола в диапазоне от 28,7 до 64,7 пг/мл.

Показания препарата Клайра

пероральная контрацепция;

пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.

Противопоказания

Препарат Клайра не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия см. «Особые указания»);

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

беременность или подозрение на нее.

C ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; обширные хирургические вмешательства; обширная травма);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата Клайра противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра, дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые использовали КПК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КПК при их случайном приеме в начале беременности.

КПК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Следовательно, КПК обычно не рекомендуется использовать до окончания периода лактации. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

Побочные действия

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые ( 1/100 и 1/10), нечастые ( 1/1000 и 1/100) и редкие ( 1/10000 и 1/1000) см. табл. 2.

Таблица 2

Нежелательные эффекты при применении препарата Клайра

Состояния, системы и органы Часто Нечасто Редко
Инфекции и инвазии Грибковая инфекция, кандидоз влагалища, инфекция влагалища неуточненная Кандидоз, герпес, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, разноцветный лишай, инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, вульвовагинальная грибковая инфекция
Метаболизм и алиментарные нарушения Повышение аппетита Задержка жидкости, гипертриглицеридемия
Нервная система Головная боль (в т.ч. головная боль напряжения) Депрессия/снижение настроения, снижение либидо, психическое нарушение, изменения настроения, головокружение Аффективная лабильность, агрессивность, тревожность, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс, нарушение внимания, парестезии, вертиго
Орган зрения Непереносимость контактных линз
Сердечно-сосудистая система Повышение АД, мигрень (в т.ч. с аурой и без ауры) Кровотечение из варикознорасширенных вен, приливы жара к лицу, снижение АД, боли по ходу вен
Пищеварительная система Боли в животе (в т.ч. вздутие живота) Диарея, тошнота, рвота Гастроэзофагеальный рефлюкс
Гепатобилиарная система Повышение активности АЛТ, очаговая узелковая гиперплазия печени
Кожа и подкожная клетчатка Акне Алопеция, зуд (в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь), сыпь (в т.ч. пятнистая сыпь) Аллергическая кожная реакция, включая аллергический дерматит и крапивницу, хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушение пигментации, себорея, поражение кожи неуточненное, включая ощущение натянутости кожи
Опорно-двигательный аппарат Боли в спине, мышечные спазмы, ощущение тяжести
Репродуктивная система и молочные железы Аменорея, дискомфорт в молочных железах, боли в молочных железах, нарушения в области сосков, боли в сосках, дисменорея, нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия) Увеличение молочных желез, диффузное уплотнение молочных желез, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, кисты в яичниках, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазмы матки, выделения из влагалища, сухость в вульвовагинальной области Доброкачественное новообразование в молочной железе, киста молочной железы, кровотечение во время полового сношения, галакторея, кровотечение из влагалища, гипоменорея, задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточное/влагалищное кровотечение (в т.ч. мажущие выделения, запах из влагалища, вульвовагинальный дискомфорт)
Гемолимфатическая система Лимфаденопатия
Общие симптомы Повышение массы тела Раздражительность, отек, снижение веса Боль за грудиной, утомляемость, недомогание

Взаимодействие

Влияние других ЛС на активные компоненты препарата Клайра

Взаимодействие КПК с другими ЛС может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или отсутствию контрацептивного эффекта. Следующие типы взаимодействия были описаны в литературе по КПК в целом или изучались в процессе клинических исследований препарата Клайра:

Индукторы или ингибиторы отдельных ферментов (изофермента СYP3А4)

Индукторы изоферментов. Может иметь место взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким ЛС относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный). Сообщалось, что влияние на печеночный метаболизм также могут оказывать ингибиторы протеазы ВИЧ (например ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации.

Влияние на энтерогепатическую циркуляцию. На фоне приема определенных групп антибиотиков (например пенициллиновой и тетрациклиновой групп) может снижаться энтерогепатическая циркуляция эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации эстрадиола.

Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, или антибиотиками, в дополнение к препарату Клайра рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод предохранения следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены.

Ингибиторы изоферментов. Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению CSS и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC0 24 ч, снизилась соответственно на 83%

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты, циметидин, верапамил, макролиды, дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию диеногеста в плазме крови. При одновременном приеме с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC0 24 ч в равновесном состоянии у диеногеста возросла на 186%, а у эстрадиола на 57%. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC0 24 ч у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно на 62 и 33%.

Эффекты препарата Клайра в отношении других ЛС: КПК могут влиять на метаболизм ряда других ЛС (например ламотриджина), что может приводить либо к повышению, либо к снижению концентрации этих веществ в плазме крови и тканях. Однако исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра в терапевтической дозе маловероятно.

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциям сопутствующих ЛС.

Несовместимость. Отсутствует.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Если гормональная контрацепция не использовалась ранее (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (другого КПК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайра на следующий день после того, как была выпита последняя активная таблетка (таблетка, содержащая активные вещества) из упаковки предыдущего КПК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать прием препарата Клайра в день их удаления.

Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)

Женщина может перейти на прием препарата Клайра с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС в день их удаления; с инъекционного метода в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или аборта во II триместре беременности

О кормящих женщинах см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью».

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21 28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

Прием пропущенных таблеток. Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 табл. одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами:

Таблица 1

Принципы обращения с пропущенными таблетками

День Цвет, содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диеногеста (ДНГ) Принципы, которым требуется следовать, если была пропущена одна таблетка и прошло более 12 ч:
1 2-й Темно-желтые таблетки (3 мг ЭВ) Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 табл. в один день)
3 7-й Розовые таблетки (2 мг ЭВ + 2 мг ДНГ) Продолжить принимать таблетки в обычном порядке, принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
8 17-й Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ) Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
18 24-й Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ) Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки. Продолжить принимать таблетки в обычном порядке. Принять дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней.
25 26-й Красные таблетки (1 мг ЭВ) Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 табл. в один день). В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости
27 28-й Белые таблетки (плацебо) Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке. В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

Допускается принимать не более 2 табл. в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры (например барьерный метод предохранения, в частности презервативы).

Если через 3 4 ч после приема активной таблетки возникает рвота, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями функции печени. Препарат Клайра противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции почек. Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применение у детей и подростков. Препарат Клайра показан только после наступления менархе.

Передозировка

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КПК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения). Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максим

Источник: rlsnet.ru

Инструкция по применению

Отзывы пользователей
Евгения
у меня всю жизнь жесткий ПМС. Каких только лекарств не принимала. Про клайру услышала от сотрудницы. Не поленилась сходить к врачу. Она тоже посоветовала. Купила, побочки, конечно, не понравились и даже насторожили. Цена не удивила. Что у нас сейчас дешевое? Начала принимать. Очередной период прошел довольно спокойно и без особенных болей. Правда, цикл удлинился и кровотечение по дням было дольше. На второй месяц то же самое. Так пропила три месяца и вдрруг появились высыпания на лице типа прыщиков, давно забытых. Связь была прямая с таблетками этими, потому что больше я ничего не принимала. Тут же прекратила.. НО ПМС с полгода был полегче.
Аналоги по цене*

* на основании Анатомо-Терапевтически-Химической (АТХ) системы классификации (АТС)

Форма:

Информация о безрецептурных и рецептурных препаратах предоставлена исключительно в справочных целях и ни при каких обстоятельствах не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных средств и/или для замены лекарственных средств, выписанных лечащим врачом, а также не может служить заменой очной консультации врача. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу!