Гинофлор Э

АТХ

Фармакологическая группа

• Эстроген + эубиотик [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A64 Болезни, передающиеся половым путем, неуточненные
• N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
• N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
• N76.0 Острый вагинит
• N76.8 Другие уточненные воспалительные болезни влагалища и вульвы
• N95.2 Постменопаузный атрофический вагинит
• Y40 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении антибиотиков системного действия
• Y41 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении других противоинфекционных и противопаразитарных средств системного действия

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки овальные, двояковыпуклые от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - нормализующее микрофлору влагалища, эстрогенное.

Фармакодинамика

Активные вещества, входящие в состав препарата Гинофлор® Э эстриол и лактобактерии ацидофильные участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоценоза влагалища.

Лактобактерии ацидофильные одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Эстриол является женским половым гормоном, эстрогеном короткого действия.

Оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобактерий, которые в свою очередь вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (рН 3,8 4,5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Изменение физиологической флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение препарата Гинофлор® Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.

Эпителий влагалища истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем препарат Гинофлор® Э может применяться в постменопаузе для ослабления ее местных симптомов (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.

In vitro показано, что лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению рН. Эстриол, при продолжительности лечения 6 12 дней, обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.

Фармакокинетика

При введении препарата во влагалище освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.

Всасывание эстриола из препарата Гинофлор® Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения препаратом Гинофлор® Э (1 раз в день) Cmax несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.

Применение препарата не влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в организме женщины эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

Показания препарата Гинофлор® Э

восстановление нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит; урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем);

эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в т.ч. в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки, яичников или влагалища (диагностированные, в анамнезе, и при подозрении на них);

эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

применение у девушек до начала половой жизни;

нелеченная гиперплазия эндометрия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I триместре беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор® Э во II III триместрах беременности и в период грудного вскармливания. Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.

Побочные действия

Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище, редко покраснение и зуд вульвы и влагалища.

Взаимодействие

Лактобактерии ацидофильные чувствительны ко многим антибактериальным ЛС (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности препарата Гинофлор® Э. Поэтому не рекомендуется его одновременное применение с антибактериальными препаратами.

Не рекомендуется применение препарата Гинофлор® Э вместе со спермицидными средствами.

Способ применения и дозы

Интравагинально (глубоко), вечером перед сном, лучше в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в т.ч. при вагинальных инфекциях бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальные инфекции и заболевания, передаваемые половым путем) по 1 2 вагинальные табл. ежедневно на протяжении 6 12 дней.

При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе по 1 вагинальной табл. ежедневно на протяжении 6 12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную табл. 1 2 раза в неделю.

Передозировка

Передозировка препарата не наблюдалась.

Особые указания

Препарат Гинофлор® Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Препарат Гинофлор® Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки вагинальные. По 6 табл. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Производитель

Мединова Лтд. Еггбюхлштрассе 14, СН-8052 Цюрих, Швейцария для ООО «Инвар», Россия.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «Инвар». 410056, Россия, г. Саратов, ул. Рахова, 61/71.

Тел: (8452) 52-12-72; 52-13-08.

Представительство в Москве: 11054, Москва, ул. Дубининская, 57, стр. 1.

Тел.: (495) 544-51-54; 964-15-75.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Гинофлор® Э

При температуре 2 8 C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гинофлор® Э

3 года.

Синонимы нозологических групп