Действующее вещество:Макрогол* (Macrogol*)АТХA06AD15 МакроголФармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формыПорошок: белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде с образованием белого полупрозрачного раствора. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - слабительное. ФармакодинамикаВысокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора. ФармакокинетикаФармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме. Показания препарата Форлакс®Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет. Противопоказаниягиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата; серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсическое расширение толстой кишки, сочетающееся с симптоматическим стенозом; прободение или угроза прободения ЖКТ; кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость; боли в животе неясной этиологии; детский возраст до 8 лет. Применение при беременности и кормлении грудьюРезультаты исследований на животных показали, что макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом. Отрицательное воздействие на организм матери и плода не ожидается, т.к. системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным. Форлакс® можно принимать во время беременности. Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому отрицательное воздействие на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать во время лактации. Побочные действияВзрослые Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах, имели транзиторный характер, наблюдались со следующей частотой. Со стороны ЖКТ: часто (более 1/100, менее 1/10) вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко (более 1/1000, менее 1/100) рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала. Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений. Очень редко (менее 1/10000) случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и в отдельных случаях анафилактический шок; частота неизвестна возникновение диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов. Дети Побочные действия, касающиеся ЖКТ, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет, выявлялись со следующей частотой. Со стороны ЖКТ: часто (более 1/100, менее 1/10) диарея и абдоминальные боли; редко (более 1/1000, менее 1/100) метеоризм, тошнота и рвота; частота неизвестна реакции гиперчувствительности. Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области. ВзаимодействиеНе описано. Возможно замедление абсорбции ЛС, принимаемых одновременно с препаратом Форлакс®. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 ч после назначения других препаратов. Способ применения и дозыВнутрь, 1 2 пакета (предпочтительно в виде однократного приема по утрам) или по 1 пакету утром и вечером в случае приема 2 пакетов в день. Ежедневная доза должна корректироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день. Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане с водой непосредственно перед приемом. Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24 48 ч после приема. Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых 3 мес. У детей лечение не должно превышать 3 мес в связи с недостаточностью клинических данных. Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой. Если симптомы запора сохраняются более 3 мес, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование. ПередозировкаСимптомы: диарея. Лечение: уменьшение дозы или прекращение терапии. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекцию электролитных нарушений. Особые указанияОрганические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии. Предупреждение. Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например: - увеличение потребления жидкостей и клетчатки; - адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта. В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль. Форлакс® не содержит значительные количества углеводов и/или полиолов (сахарные спирты) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза. Особые предупреждения. Были зарегистрированы очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок. Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма. Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами. Форма выпускаПорошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г. В пакетах, изготовленных из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и ПЭ, 10,167 г. 10 или 20 пакетов в картонную пачку. ПроизводительБофур Ипсен Индастри. 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон. Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция. В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19. Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01. Условия отпуска из аптекБез рецепта. Условия хранения препарата Форлакс®При температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Форлакс®3 года. Синонимы нозологических групп
|
Источник: rlsnet.ru