Эпрекс

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

• Гемопоэза стимулятор [Стимуляторы гемопоэза]

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - эритропоэтическое.

Способ применения и дозы

В/в, п/к.

Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс® не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.

В/в введение. Продолжительность инъекции составляет не менее 1 5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эпрекс® вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия (только для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).

Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими ЛС.

П/к инъекции. Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20 30% меньше, чем при в/в введении) (для раствора для в/в и п/к введения 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ).

Больные, страдающие онкологическими заболеваниями, п/к.

Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100 120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено.

Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 МЕ 1 раз в неделю п/к.

Если после 4 нед лечения содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л, или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного, то доза препарата Эпрекс® остается прежней.

Если после 4 нед лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю.

Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе препарата Эпрекс® 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эпрекс®.

Если после 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным, лечение следует прекратить.

В случае повышения содержания гемоглобина более чем на 20 г/л в течение 1 мес или достижения содержания гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до его снижения ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата Эпрекс® в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия препаратом Эпрекс® должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами, в/в.

Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.

Перед назначением препарата Эпрекс® следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33 39% и/или уровень гемоглобина 100 130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эпрекс® 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю в течение 3 нед до операции.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эпрекс®.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови, п/к.

Рекомендуется использовать препарат в дозе 600 МЕ/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14 и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.

При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эпрекс® в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.

Раствор для в/в и п/к введения, 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ (дополнительно)

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, в/в, п/к.

В/в введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ или находящимся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к.

Оптимальный уровень гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100 120 г/л, для детей 95 110 г/л.

При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.

Доза препарата составляет 50 МЕ/кг. В процессе подбора доза препарата Эпрекс® увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л/мес.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе, в/в.

Лечение делится на 2 фазы фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.

Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина менее 60 г/л) требуется б льшая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, в/в, п/к.

Фаза коррекции анемии: препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина 25 50 МЕ/кг 2 раза в неделю.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ, в/в, п/к.

Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед ) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина 17 33 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста, в/в.

Фаза коррекции анемии: Эпрекс® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычно детям с массой тела до 30 кг требуется б льшая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии препаратом Эпрекс® были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина 68 г/л) требуется б льшая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином, в/в, п/к.

Рекомендуется до начала лечения препаратом Эпрекс® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препарата Эпрекс® маловероятен.

Фаза коррекции анемии: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эпрекс® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

Поддерживающая фаза: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30 35%, в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата Эпрекс® до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита.

Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпрекс®. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 1000 МЕ. По 0,5 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) без или с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ. По 0,5 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) без или с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 4000 МЕ. По 0,4 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) без или с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 МЕ. По 1 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) без или с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 20000 МЕ. По 0,5 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке, содержащей 1 шприц, или по 2 контурных ячейковых упаковки, содержащих 2 или 3 шприца, в картонной пачке.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 40000 МЕ. По 1 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I) с устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. По 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке, содержащей 1 шприц, или по 2 контурных ячейковых упаковки, содержащих 2 или 3 шприца, в картонной пачке.

Производитель

Раствор для в/в и п/к введения, 1000, 2000, 4000 и 10000 МЕ.

Производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка: Веттер Фарма Фертигунг Гмбх и Ко.КГ, Германия, Равенсбург, Хольбейнштрассе 40, 88212

или Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен, Хохштрассе 201, СН-8205.

Выпускающий контроль и вторичная упаковка: Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен, Хохштрассе 201, СН-8205.

Владелец регистрационного удостоверения: ООО «Джонсон Джонсон», Россия.

121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Раствор для в/в и п/к введения, 20000 и 40000 МЕ.

Производство, упаковка и выпускающий контроль качества: Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен, Хохштрассе, 201, СН-8205.

Держатель регистрационного удостоверения, организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон Джонсон», Россия.

121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Эпрекс®

В защищенном от света месте, при температуре 2 8 C (не замораживать, не встряхивать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эпрекс®

1,5 года.

Синонимы нозологических групп